一、前言

Frost & Sullivan今年於生醫健康領域中評選出多項預期在未來數年內對社會產生重大影響的新興技術，本文挑選其中3項與先進診斷與藥物生產相關新興技術進行介紹，分別為：非侵入性分子診斷技術(Non-invasive Molecular Diagnostic, NIMD)、智慧藥物研發(Intelligent Drug Discovery)及生物製造5.0(Biomanufacturing 5.0)，各項新興技術摘要與發展潛力請參閱圖一。

二、非侵入性分子診斷技術(Non-invasive Molecular Diagnostic, NIMD)

非侵入性分子診斷技術(Non-invasive Molecular Diagnostic, NIMD)是一項透過分析血液、唾液或尿液等體液中的生物標誌物(如：DNA、RNA與蛋白質等分子)，以達到疾病早期診斷、治療監控及個人化醫療的新興技術。

(一)發展現況
非侵入性分子診斷技術常使用液態活檢(Liquid Biopsy)分析血液或其他體液中的分子變化、腫瘤細胞與代謝物，能夠在明顯的症狀出現之前篩檢出癌症。相較於傳統侵入性的組織活檢，更能減少患者組織的傷口大小和疼痛感，並大幅降低患者感染或過度出血等併發症，進而幫助患者更快恢復正常活動。目前NIMD主要檢測生物標誌物有循環腫瘤細胞(Circulating Tumor Cells, CTCs)、循環腫瘤DNA(Circulating Tumor DNA, ctDNA)、外泌體(Exosome)及環狀RNA(Circular RNA, circRNA)，以下簡介各生物標誌物的應用概況：

1. 循環腫瘤細胞(CTCs)
CTCs來源包括血液、腦脊髓液與尿液，CTCs攜帶完整遺傳物質，目前常應用於預後評估、藥物敏感性預測及抗藥性機制研究。

2. 循環腫瘤DNA(ctDNA)
ctDNA存在於血液、尿液、唾液、關節液、腦脊髓液中，ctDNA具有腫瘤基因資料，在臨床上常應用於早期癌症篩檢、預後評估及殘留病灶(Measurable/Minimal Residual Disease, MRD)檢測。

3. 外泌體(Exosome)
外泌體可從血液、尿液與腦脊髓液中取得，外泌體攜帶蛋白質、RNA及多種生物分子資訊。因有雙層磷脂質保護，具有高度穩定性。臨床應用包含早期診斷、預後評估與藥物反應監測。

4. 環狀RNA(circRNA)
穩定性高的環狀RNA存在於人體組織、血液、外泌體與唾液等。特定環狀RNA在肝癌檢測中展現高敏感性與特異性，具早期診斷與監測治療的潛力。

(二)未來發展趨勢預測
NIMD預期將成為早期癌症篩檢、監測癌症進程和追蹤腫瘤復發的標準技術，並擴大應用領域於產前檢查與傳染性疾病。人工智慧(Artificial Intelligence, AI)與多體學(Multi-omics)的整合，進一步提升診斷與分析效率。攜帶式與穿戴式NIMD裝置可支援分散式臨床試驗與持續性分子監測。

(三)代表性案例

1. 用於非入侵性癌症診斷的微過濾裝置
代表性廠商：法國SmartCatch
SmartCatch 開發的X-Tracker微過濾裝置，採用三維微流體結構設計，並結合可依細胞大小與變形特性調整的孔徑，可直接從全血樣本中分離並捕捉循環腫瘤細胞。該裝置能選擇性保留目標細胞的活性與完整結構，應用於多種癌症類型的分析。

2. 先進癌症早期診斷平台
代表性廠商：英國Oxford Cancer Analytics
Oxford Cancer Analytics 開發的DEcancer平台，結合高通量蛋白質體學(High-Throughput Proteomics)與機器學習(Machine Learning)演算法，只需分析少量血液或體液樣本，便能擷取循環腫瘤DNA及相關蛋白質生物標記。透過機器學習技術對這些分子訊號進行深入分析，可有效辨識出具癌症特異性的生物標記，進而提升早期癌症偵測的準確性與靈敏度。

三、智慧藥物研發(Intelligent Drug Discovery)

傳統藥物開發流程涵蓋多個階段，包括藥物靶點確認、化合物篩選以及臨床試驗。整體過程通常耗時較長，需投入大量資源，且在臨床階段仍可能面臨較高的失敗率與毒性預測的不確定性。為了提升開發流程的效率與精準性，生技與製藥產業近年逐漸導入AI與機器學習等先進演算法，發展智慧藥物研發模式，以輔助關鍵研發決策。

(一)技術特點與優勢
智慧藥物研發運用AI，掃描大量結構化與非結構化的醫療數據，以快速預測小分子與標靶蛋白之間的結合力與毒性風險。AI 藉由模擬藥物分子與生物系統的交互作用，不僅能加速新藥候選物的篩選與優化，也能提升藥物設計的精準度與成功率。目前，AI 已廣泛應用於藥物靶點確認、化合物設計、藥物動力學預測及藥物再利用等領域。

(二)未來發展趨勢預測
未來，人工智慧在藥物開發領域的應用將持續擴大，成為驅動創新與提升研發效率的關鍵。製藥公司將與核心AI技術企業及學術機構展開策略性合作，並透過併購互補性技術，強化早期臨床開發的能力。人工智慧將持續應用於小分子藥物研發，聚焦於腫瘤學與神經系統疾病，並逐步拓展至蛋白質與基因體等生物製劑領域。

隨著演算法演進與資料品質持續提升，AI在分子結合、毒性風險與療效反應等方面的預測準確度將大幅增強。未來也可望藉由如聯合資料共享(Federated Data Sharing)等機制，逐步優化模型效能。此外，企業將在藥物研發的各個階段更廣泛應用人工智慧，推動研發流程的數位轉型與效率優化，進一步加速新藥商品化的進程，並拓展至更多疾病治療領域。

(三)代表性案例

1. AI驅動蛋白質結構親和力預測之藥物發現平台
代表性廠商：美國Atomwise
Atomwise開發的AtomNet 平台，結合了深度學習與圖形卷積神經網路(GCNN)技術，能深入分析蛋白質與小分子在三維空間中的複雜交互作用。該平台不僅能精準預測分子的結合親和力與生物活性，並且可篩選超過十兆種的合成化合物，提升藥物命中率與預測準確性。

2. AI結合物理學的蛋白質結構導向藥物設計平台
代表性廠商：美國 Iambic Therapeutics
Iambic Therapeutics推出的NeuralPLexer平台，結合物理學原理與AI技術，能精確預測蛋白質與藥物在三維空間中的結合方式，並搭配OrbNet等模組，同時設計與評估大量藥物候選物。該平台已成功開發一種抑制劑，用於治療與人類表皮生長因子受體2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2)過度表現相關的癌症，如乳癌，並以遠低於傳統所需時間，申請並成功進入新藥臨床試驗階段，展現其加速藥物研發流程的潛力。

四、生物製造5.0(Biomanufacturing 5.0)

生物製造5.0是一種新型態的製造模式，結合了先進生物科技、自動化與AI技術，應用於生物製劑及環境友善生物材料(如生質燃料)的生產。同時，生物製造5.0強調永續發展、環境保護與社會責任，不僅追求製造效率的提升，更重視在生產過程中對人類健康與地球環境的影響。

(一)優勢與挑戰
儘管現階段的生物製造已逐步實現自動化、AI優化與資料整合，且效率與準確度上有著顯著的提升，但仍存在許多挑戰，包括廢棄物產生過多、能源消耗過高、倫理爭議，以及在面對快速變動的環境與社會需求時缺乏足夠的韌性。有鑑於此，生物製造5.0整合人工智慧、自動化、數位孿生(Digital Twins)、連續性生物製造與合成生物學等先進技術，同時引入永續生物材料與循環經濟概念，打造出具備高效率、精準控制與彈性調整能力的永續生物製造系統，以滿足社會與環境的多元需求。

生物製造5.0具備多項潛在優勢，透過結合人工智慧與機器學習技術，能實現預測性維護、即時品質控制與流程最佳化，顯著提升生產效率與產品穩定性。同時，生物製造5.0亦有助於推動精準發酵、生質燃料與其他永續生物產品的開發，對落實環境永續與資源循環具有關鍵價值。隨著監管機構逐步制定支持永續製造的政策與規範，生物製造5.0的應用前景日益受到重視。

然而，這項技術的普及與發展仍面臨多重挑戰。首先，跨領域整合所需的人才資源仍相對缺乏，尤其在AI、生物工程與製程設計等專業之間的協作尚待強化。其次，模組化與標準化的製造設備尚未廣泛普及，影響產線建置的彈性與擴展速度。此外，中小企業在轉型升級過程中，常面臨資金投入高、技術門檻高等障礙，限制了整體技術擴散的規模，也對產業鏈的韌性與應變能力帶來挑戰。

(二)未來發展趨勢預測
生物製造5.0將持續朝向智慧化、永續化與個人化方向邁進，結合人工智慧、自動化設備，以及智慧型生物反應器、連續式製程與數位孿生等先進技術，逐步推動現有生技產業生產模式的轉型與升級。其中，數位孿生與智慧感測器的結合，能實現即時監控、生產流程模擬及預測性維護，進一步提升製程的靈活性與穩定性；智慧型生物反應器配合具自我學習能力的演算法，能依據生產條件自動調整參數，不僅提升反應效率與產率，也有效減少資源浪費；自動化機器人系統則簡化上下游作業流程，有助於降低能源消耗與整體運營成本；同時，合成生物學的創新與連續式製程技術，正推動個人化療法邁向規模化生產。展望未來，隨著AI輔助生物設計、生物製造即服務(Biomanufacturing-as-a-Service, BaaS)模式，以及在地分散式生產架構的逐步實現，將有助於縮短新療法上市時程，並減輕碳排放與供應鏈壓力。

(三)代表性案例

1. 雲端智慧生物反應器
代表性廠商：美國Culture Biosciences
Culture Biosciences與Google Cloud合作，將其小型生物反應器平台整合Gemini AI與雲端數據分析工具，提供使用者即時遠距監控與優化細胞培養條件的功能。該反應器結合AI分析與大數據處理能力，可提升實驗精準度、加速製程開發，協助藥廠與研究機構更快速完成生物製程最佳化，強化生物製藥研發的整體效率。

2. 自動化細胞與基因治療生產平台
代表性廠商：英國Cellular Origins
Cellular Origins與Cytiva合作，整合雙方的自動化製程技術，打造模組化且可擴充的細胞與基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)製造平台。該平台可在不改變既有臨床製程的前提下，提升製造規模與產品一致性，有助於將CGT從研發階段朝向量產與臨床應用。