一、前言

日本政府於2025年推動整合創新戰略(統合イノベーション戦略2025)，作為「第六期科學技術與創新基本計畫」的最後一年度政策指引，該戰略為年度國家級科技創新核心綱領。本文整理生醫與健康科技領域之政策重點，涵蓋創新藥物開發、數據平台整合、疫苗研發及照護科技等方向。

二、政策領域說明

以下針對不同領域之政策重點進行說明，並摘要如圖一。

(一)流行病與疫苗
為強化國家健康危機應變體系，日本政府於2025年成立國家衛生風險管理研究所，目的為推動預防新型生物威脅的研究，其工作包括及早發現疫情、掌握和預測疫情、防治工作及風險溝通等；並建立傳染病臨床研究網絡資料庫(Infectious Disease Clinical Research Network with National Repositor, iCROWN)，用以累積傳染病相關科學知識，並提供進行藥物研發。此外，藉由先進研究開發戰略中心(Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response, SCARDA)推動具全球競爭力的重點疫苗與新型藥物研發。SCARDA 將持續推動先進疫苗技術的研發，並建構能在疫情爆發時迅速應變的國產疫苗開發體系。同時，促進產官學研之間的協作，打造涵蓋疫苗設計、生產與臨床試驗的一體化體系。這些措施旨在建立從基礎研究、臨床測試至產業轉譯的完整供應鏈，以強化日本在全球公共衛生應變能力的關鍵角色。

(二)醫療器材與審查體制
日本政府已將「程式醫療器材審查室(プログラム医療機器審査室)」升格為「程式醫療器材審查部(プログラム医療機器審査部)」，以強化諮詢與審查量能，並加速軟體醫療器材(Software as a Medical Device, SaMD)實際應用與導入。日本政府推動「核准內改善設計及時評估與通知(Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notice, IDATEN)」二階段審查制度、發布問答集與技術指引，進一步促進創新產品的快速審查與市場推進。為強化制度靈活性與加速產品導入，日本政府正研議在不涉及額外侵入或臨床介入的前提下，運用既有醫學影像資料，進行AI醫療器材等效能評估測試的法規可行性。

(三)精準健康與數位醫療
國立研發法人日本醫療研究開發機構(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED)推動數據平台(データ利活用プラットフォーム)，整合三大國家生物樣本庫之資源，包含：東北大學東北醫療大型資料庫(Tohoku Medical Magabank, TMM)、日本生物樣本庫(Biobank Japan, BBJ)及國家中心生物樣本庫網絡(National Center Biobank Network, NCBN)，建構標準化且具臨床對應性的高品質基因資料庫，並支援創新藥物、精準預測模型與新療法之開發。此外，日本政府鼓勵產業界參與數據平台資料應用，提升商業應用的可能性。

(四)創新藥物與再生醫療
日本政府將持續透過AMED支持創新藥物與再生醫療研發，如誘導型多潛能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cell, iPSC)和類器官等先端技術的結合應用，推動藥品委託開發暨製造服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)平台，強化日本全球新療法開發的國際地位。此外，在產業化推進專案中，建構具有整合臨床數據系統與生產管理系統的生產開發支援平台，推動臨床現場面臨的問題回饋給基礎研究的機制，作為逆向轉化研究(Reverse Translational Research, rTR)，進一步加速創新療法的實用化與臨床應用拓展。

(五)生醫科技
日本政府推動全生命週期(Life Course)整合性研究，聚焦涵蓋出生、發育至高齡階段的橫跨世代健康資料體系，以失智症、憂鬱症等慢性疾病為研究對象，蒐集跨年齡層健康分析資料，作為預防介入與精準醫療的重要支撐架構。另外，為因應高齡化社會所帶來的健康挑戰，日本政府亦推動失智症及神經系統疾病研發計畫(認知症・脳神経疾患研究開発イニシアティブ)，以開發失智症及精神疾病之治療與預防方法。

(六)人才培育
日本政府支持AMED在東京大學與京都大學研究所設立育成據點，積極營造有利於年輕醫學研究人員專心投入研究的制度與環境。並針對生物統計學家和監管科學等專業領域，推動高階專業人才的系統培養計畫，強化日本醫療科技人才供應鏈。

(七)全球健康與國際合作
延續亞洲健康倡議(アジア健康構想)與非洲健康倡議(アフリカ健康構想)，深化與菲律賓、越南、肯亞等國的醫療合作與產品輸出。此外，日本政府積極參與G7 框架下的「全球健康影響力投資倡議」，推動影響力投資衡量與治理指標的政策規劃，強化日本於全球健康政策與資金導向的制度領導地位。

(八)照護科技
日本政府致力於照護科技的開發與普及，並推動實際社會應用。在面對日本國內人力嚴重不足的嚴重問題，在人工智慧(AI)領域，日本政府明確指出將優先促進AI在照護等勞動力嚴重缺乏領域的應用，旨在透過AI與機器人技術實現自動化與省力化，以提升生產力。