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2025年 50項新興技術 – 健康照護領域 (1) Top 50 Emerging Technologies:2025 Edition_Health and Wellness (H&W) (1)
2025/03
Frost & Sullivan
www.frost.com
Frost & Sullivan今年於健康照護領域中評選出多項未來幾年內將對社會產生重大影響的新興技術,包括非侵入式分子檢測 (Non-invasive Molecular Diagnostic, NIMD)、生物製造5.0 (Biomanufacturing 5.0)、精準CAR-T療法 (Precision CAR-T therapy)與智慧藥物研發 (Intelligent Drug Discovery) ,以下分別介紹:

一、非侵入式分子檢測 (Non-invasive Molecular Diagnostic, NIMD)
(一)定義
NIMD指無須對身體造成傷口即可評估身體健康狀況的方法。通常是分析液體活檢(Liquid Biopsy),如血液、唾液、尿液或汗液中的分子變化,例如:DNA、RNA、蛋白質或是細胞外囊泡等。

(二)發展與挑戰
NIMD比傳統的侵入性檢測,能減少患者的組織創傷和疼痛不適,並降低大量出血或傷口感染等併發症的風險,尤其對需重複進行檢測的患者。但NIMD應用仍面臨限制,包括某些病症不適用,檢測結果可能出現偽陰性或偽陽性,及專業人才不足。

(三)技術開發狀態與未來潛力
透過分析血液、尿液或唾液等體液中的生物標記物,可以識別多種疾病,包括癌症及神經退化性疾病。臨床應用在評估免疫療法的反應、早期癌症的檢測、評估手術成果及藥物治療後的殘留,還能早期評估病患對藥物的反應並提早制定個人化的治療方案。目前主要檢測標的有循環腫瘤DNA(Circulating Tumor DNA, ctDNA)、循環腫瘤細胞(Circulating Tumor Cells, CTCs)、外泌體(Exosome)、環狀RNA(Circular RNA, circRNA)、腫瘤化血小板(Tumor-educated Platelets, TEP),以下簡介各檢測物的開發及應用概況。

(1)ctDNA
ctDNA廣泛存在於血液、尿液、唾液、關節液、腦脊髓液中,攜帶了多種遺傳資訊。ctDNA在臨床上應用於早期癌症篩檢、伴隨式診斷(Companion Diagnostics)、預後評估及殘留病灶(Measurable/Minimal Residual Disease, MRD)檢測。其異質性低半衰期短,需依賴高靈敏度技術如聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)與次世代定序(Next Generation Sequencing, NGS)等。代表公司有Roche、Guardant Health及Illumina等。

(2)CTCs
CTCs來源包括血液、腦脊髓液與尿液,攜帶完整遺傳物質,目前應用於預後評估、藥物敏感性預測及抗藥性機制研究。由於異質性高,CTCs的分離與分析技術難度較高及操作繁瑣。常用技術包含流式細胞儀與微流體技術等。代表公司有CellSearch、Epic Sciences與Menarini Silicon Biosystems等。

(3)外泌體
外泌體可從血液、尿液、腦脊髓液、腹水與胸水中取得,攜帶蛋白質、RNA及多種生物分子資訊。因有雙層磷脂質保護,具有高度穩定性。臨床應用包含早期診斷、預後評估與藥物反應監測。外泌體異質性中等,但在分離純化及標準化上仍具挑戰性。常用技術包含奈米顆粒追蹤分析(Nanoparticle Tracking Analysis, NTA)與流式細胞儀等。代表公司包括Thermo Fisher、Roche與Exosome Diagnostics等。

(4)circRNAs
circRNAs是穩定性高的非編碼RNA,廣泛存在於人體組織、血液、外泌體、唾液、尿液與膽汁中。circRNA可透過作為miRNA海綿與RNA結合蛋白交互作用等,以調節基因表達。特定circRNA在肝癌檢測中展現高敏感性與特異性,具早期診斷與監測治療的潛力。儘管操作難度較低,但其純化技術門檻高。常用檢測技術包含奈米粒子追蹤分析技術 (Nanoparticle Tracking Analysis, NTA)與螢光原位雜交技術(Fluorescence in Situ Hybridization, FISH)等。代表公司有Roche、Thermo Fisher、Illumina等。

(5)TEP
TEP來源為血液,可攜帶特定mRNA,如表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)突變,為提供癌症類型與進展的重要資訊,以準確區分罹癌狀態,適用於多種腫瘤的非侵入性診斷。其穩定性高但異質性與技術門檻亦高,分離與標準化具挑戰性。常用檢測方法包括RNA定序與流式細胞儀等。代表公司有CureMetrix、Exosome Diagnostics與Platelet BioGenesis等。

(四)廠商合作案例
(1)2023年,Roche、Foundation Medicine和Institute Gustave Roussy一同合作FoundationOne®Liquid CDx,為一種血液的綜合基因組分析的技術轉移。

(2)2024年,Personalis和Temous強化商業合作,推進MRD分析技術,並使該檢測應用於乳癌及肺癌患者,及進行實體腫瘤的免疫治療監測。

(3)2024年,Pillar Biosciences和AstraZeneca展開策略合作,開發基於NGS技術分析液體活檢中的腫瘤標記物,提供更快更精準的癌症診斷。

(五)未來展望
NIMD的快速發展改變了醫療產業,隨著液體活檢、單細胞定序、數位PCR與NGS等技術的持續進步,檢測的準確度與應用範圍不斷擴大,除了癌症領域,NIMD在神經退化性疾病與產前檢測領域中的潛力也逐漸被重視。AI與多組學的整合進一步提升了診斷與分析效率,個人化醫療的精準度與可能性也因此提升;而穿戴式設備及便攜式的檢測工具則強化了非城市地區的醫療能力,全球市場將持續擴張。

二、生物製造5.0 (Biomanufacturing 5.0)
(一)定義
生物製造5.0旨在改善生物製造4.0為了提高效率和精準度,而忽視的廢棄物、道德及能源問題。生物製造5.0尋求產業的永續性、靈活性和道德性,並建立環境永續及社會責任的運作模式。

(二)發展與挑戰
生物製造5.0結合AI、機器學習、自動化與機器人技術,強化及提升整體生產流程及生產效率,各企業積極投入精準發酵、生質燃料與其他生物永續產品領域,監管單位透過法規影響產業發展,進一步推動永續發展的目標。然而,生物製造5.0面臨著許多挑戰,包含技術人才的缺乏、模組化與標準化設備尚未普及,以及中小企業生產模式轉型的資金門檻高等。

(三)技術開發狀態與未來潛力
生物製造5.0的趨勢,在產業帶來了新的視野,相關技術也產生許多新興的應用模式。

(1)智慧工廠與工業生物技術藉由AI及模組化系統來改善生物製造過程,並應用於微生物工廠與永續生產的生物產品。

(2)生物精煉技術能更有效率地進行廢棄物處理及再利用,並開發次世代的生質能源以及碳捕捉技術。

(3)生物製藥技術透過AI推動個人化醫療,並應用於再生醫學以及新興藥物的開發。

(4)永續農業技術應用在人造肉(Cultured Meat)、精準發酵、作物改良等技術。

(5)生物材料技術應用在生物合成的聚合物,智慧生物材料(Smart Biometerial)可做為藥物載體,並取代高污染的石油及塑膠產品。

(四)廠商合作案例
(1)2025年,Cellular Origins和Cytiva共同合作整合各自的自動化平台,整合後在無須改變現有臨床檢驗程序下,將增加其細胞與基因治療 (Cell Genetic Therapy , CGT)製造規模。

(2)2024年,Culture Biosciences與Google Cloud開始合作,Google Cloud擁有的Gemini AI及其他進階的數據處理工具,與Culture Biosciences的生物反應器的電腦系統結合,使研究人員能即時且精準地監控各種分析數據,加速研究的進展。

(3)2024年,Acies Bio與LG Chem共同合作利用Acies Bio的微生物平台(OneCarbonBio)推動環境友善的生物化學製造技術,並建立新的生產技術。

(五)未來展望
生物製造5.0的展開代表了該產業在下一個階段,更強調永續性、個人化與系統整合。透過智慧型生物反應器與自學習演算法,提升生產效率並降低資源浪費;數位孿生與自主機器人系統實現即時監控與預測性維護,強化產品品質與生產彈性。合成生物學的創新與連續製程技術促進個人化療法如CGT的生產。未來,結合AI設計、生物製造即服務(Biomanufacturing-as-a-Service, BaaS)與在地生產,將加快新興療法上市並降低碳足跡。最終,生物製造5.0將推動以病患為中心、永續且具倫理導向的醫療創新。

三、精準CAR-T療法 (Precision CAR-T therapy)
(一)定義
CAR-T又稱嵌合抗原受體T細胞(Chimeric Antigen Receptor T Cells),是藉由基因改造而獲得標靶特定抗原能力的T細胞,通常用於識別並摧毀腫瘤細胞以治療癌症。精準CAR-T是透過更好的設計,來改善耐久性差、細胞因子釋放症候群(Cytokine Release Syndrome, CRS)的發生、及對實體腫瘤無效等第一代療法的缺點。並達成更好的標靶效果、更少的治療副作用以及在不同癌症類型或其他疾病的適用。

(二)發展與挑戰
CAR-T技術因大量的研究與技術的進步而快速推動,並因產業整合、增加的投資與合作,促進新產品的研發與商業化;目前關注於雙標靶CAR-T細胞的發展及克服腫瘤微環境。然而,治療成本昂貴與複雜的技術與流程,限制了CAR-T技術在臨床上的應用。

(三)技術開發狀態與未來潛力
先進的CAR-T療法利用人體免疫系統來標靶和根除疾病,克服傳統療法的缺點並提供個人化和有效的治療選擇。

(1)腫瘤學應用
傳統上,CAR-T療法主要應用於血液型腫瘤,然而將其應用於實體腫瘤仍面臨挑戰,主要因為腫瘤異質性及其所處的免疫抑制微環境。為克服這些障礙,研究人員正積極開發針對實體腫瘤特異性或過度表現抗原的CAR-T療法:例如乳癌中的HER2、肺癌中的Mucin-1及神經母細胞瘤中的GD2。

(2)自體免疫疾病
透過經改造的CAR-T細胞,使其能鎖定並清除致病的自體反應免疫細胞,同時保留正常的免疫功能。如攻擊這些病患體內的致病B細胞及其前體細胞,有潛力用於治療類風溼性關節炎與紅斑性狼瘡等自體免疫疾病。

(3)同種異體CAR-T
傳統的自體CAR-T療法需從患者體內取得T細胞,再進行基因改造和擴增,不僅成本高亦耗時,限制臨床的可行性與時效性。異體CAR-T療法利用健康捐贈者的T細胞,並經基因編輯降低其免疫排斥風險,使其能廣泛應用於多數患者。

(4)感染性疾病
在持續性的病毒感染中,病毒常潛伏於宿主細胞中,難以透過常規的治療方式根除。研究人員正研究能夠辨識病毒標記物或攜帶潛伏病毒的感染細胞的CAR-T療法,鎖定並清除隱藏的病毒,以治療持續性感染的疾病。

(5)工程化自殺基因與安全開關
儘管CAR-T療法在治療癌症等疾病中有顯著的成績,但傳統CAR-T療法仍潛在風險,如細胞激素釋放症候群(Cytokine Release Syndrome, CRS)等致命的副作用。為提升安全性,研究人員正研發透過引入工程化的自殺基因與安全開關,使治療過程更可控。

(四)廠商合作案例
(1)2023年,Novartis與Legend Biotech簽署關於針對DLL3的特定CAR-T細胞治療的全球獨家許可協議,其中包括自體CAR-T細胞治療候選藥物LB2102。結合Novartis的T-Charge平台技術而穩定且快速地進行CAR-T治療藥物的生產。

(2)2024年,Allogen和Arbor Biotechnologies簽署合作,結合Allogen的alloCAR-T平台與Arbor Biotechnologies獨有的CRISPR基因編輯技術,將能快速推動異體CAR-T治療的發展。

(3)2024年,AbbVie與Umoja Biopharma建立策略合作關係,開發原位CAR-T細胞療法。結合AbbVie對於腫瘤學的專業知識與Umoja Biopharma的 VivoVecTM基因傳遞平台開發創新的CAR-T治療候選藥物,以克服傳統方法的患者特異性差異和製造複雜等問題。

(五)未來展望
未來的CAR-T療法將邁向更安全、廣泛應用與可及性。隨著技術的不斷進步,自動化平台的普及將加速製造流程、降低成本;異體CAR-T療法將逐漸成熟,減少自體CAR-T的免疫排斥;雙標靶或多標靶CAR-T則將應對實體腫瘤高異質性與腫瘤微環境的問題;CRISPR等基因編輯技術也將提升治療精準性與安全性。除了在癌症的治療,CAR-T將逐漸應用於自體免疫及神經退化疾病,並發展出能更靈活控制的安全開關功能,降低副作用。展望2029年後,結合AI與穿戴裝置技術,我們將能夠實現更複雜的CAR-T療法,並開啟以多功能CAR-T為核心的研發平台。

四、智慧藥物研發 (Intelligent Drug Discovery)
(一)定義
智慧藥物研發透過AI和機器學習(Machine learning, ML)模型掃描大型資料庫、預測分子間的交互作用、幫助藥物設計並在藥物開發上獲得更大的成功機率。

(二)技術特點與應用範疇
人工智慧正加速生物製藥研發的垂直整合,科技與製藥公司攜手合作。生成式AI有助於分析大量資料,促進藥物平台化發展,涵蓋臨床決策支援、標靶識別與預測分析。AI也推動個人化醫療,透過分析多元病患數據,來提供主動治療與個別化健康建議。

(三)開發狀態與未來潛力
在藥物開發中,使用AI科技帶來的影響是顯著的,傳統藥物開發須花費10至15年才能完成,有AI工具的加入,預計能將此過程縮減到8至10年。AI工具能快速分析大型資料庫、了解化合物的化學結構、生物訊號路徑以及臨床數據,並分別使用於疾病標靶識別、化合物的虛擬篩選、藥物毒性預測、藥物再利用等藥物開發過程。

(四)廠商合作案例
(1)2023年,Recursion收購Cyclia和Valence,獲得在AI、ML及數位化學上的專業知識,及小分子合成平台技術。2024年,Recursion收購Exscientia,並將該公司精密化學設計的能力引入Recursion的藥物開發模型。

(2)2024年,Insilico Medicine和InvoX Pharma合作,透過整合Insilico Medicine的計算服務和PandaOmics平台支持研發,以增強InvoX Pharma的數據科學和藥物發現。

(3)2025年,Innophore結合NVIDIA處理蛋白質結合位點分析能力,推出基於AI的藥物安全篩選工具CavitOmiX。

(五)未來展望
未來,人工智慧在藥物開發中的應用將持續擴大,成為驅動創新與效率的關鍵力量。製藥公司將與核心AI技術公司、學術機構展開策略性合作,並透過收購互補技術提升早期臨床開發能力。人工智慧將深度應用於小分子發現,並聚焦於腫瘤學與神經系統疾病,同時也拓展至蛋白質與基因組等生物製劑領域。藉由大型無偏差資料上訓練模型,促使AI預測能力將更為穩健。此外,聯合資料共享將進一步提升藥物發現能力。隨著AI技術持續成熟,更多候選藥物將加速進入第二期臨床試驗,並可能取得監管機構批准。亞洲地區的AI藥物研發熱度上升,預計將有更多創新企業投入。未來企業將加強內部AI能力,並全面導入AI於研發流程,推動從傳統模式向智慧化轉型,加速藥物商品化與多元疾病領域的拓展。
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