一、前言

人工智慧(AI)具有大幅改善醫療服務與提升醫療體系效率的潛力，各國陸續推動相關政策與措施，促進AI於醫療體系中的應用。然而，AI醫療仍面臨健康資料管理困難、法規不全、隱私與安全疑慮等多種挑戰。為協助各國負責任地擴大AI醫療應用，OECD於2026年3月發布「擴大人工智慧在醫療體系中的應用」(Scaling Artificial Intelligence in Health)報告，盤點OECD國家相關政策推動情形，並提出各國推動AI醫療時應考量的政策要素，協助政策制定者檢視政策缺口與規劃優先推動事項。

二、主要國家AI醫療政策推動情形

OECD透過蒐集各國公開政策資料，並結合相關調查與研究成果，盤點會員國AI醫療政策與措施的推動現況，並交由各國檢視盤點結果。以下選取其中部分關鍵政策，簡介主要國家的推動情形，涵蓋國家AI醫療策略、健康資料管理、AI醫療落地與人才培育等面向。

(一) 國家AI醫療策略：制定共同目標
為推動AI在醫療體系中的負責任應用，部分國家已著手制定專門的國家AI醫療策略與行動計畫，提出未來發展目標與方向，在促進AI應用的同時兼顧醫療安全，並讓發展成果惠及全民。38個OECD國家中，有7國(18%)已制定專門的AI醫療策略，分別為美國、韓國、法國、芬蘭、愛爾蘭、挪威與西班牙。各國策略重點有所不同，如美國強調提升AI資源與技術的可及性，以促進AI醫療發展；韓國著重建立明確的醫療器材監管制度以促進創新；法國則重視保障公民權利以及完善AI醫療治理與資料運用機制。英國、澳洲及日本等國雖尚未公布完整的國家AI醫療策略，但已透過相關原則或措施，逐步建立AI應用於醫療領域的政策方向。除了專門的AI醫療策略外，多數OECD國家(71%)已在總體的國家AI策略中納入醫療相關內容。

(二) 健康資料管理：健康資料安全與利用
1. 國家醫療數位安全策略
數位安全是AI醫療的重要基礎，由於健康資料屬高度敏感資料，需確保資料儲存、傳輸及處理過程的安全。目前已有63%的OECD國家在國家資安策略中納入醫療領域，包括澳洲、芬蘭、法國、德國、日本、韓國、荷蘭、英國及美國等國。

2. 中央健康資料存取與管理機構
另一方面，各國亦逐步完善健康資料的存取與管理機制，促進資料的有效利用。健康資料存取機構(Health Data Access Bodies, HDABs)是負責健康資料取用與管理的中央機構，其職責包括審查及監督健康資料的使用，在保障個資與資料安全的前提下，提供研究、創新、公共衛生、政策制定所需的資料。目前已有53%的OECD國家設置HDAB，包括澳洲、芬蘭、法國、德國、荷蘭及英國等，如澳洲的國家健康資料中心(National Health Data Hub)。美國目前主要透過「可信任交換框架與共同協議」(Trusted Exchange Framework and Common Agreement, TEFCA)推動醫療機構間的健康資料共享，並規劃進一步擴大至資料分析用途。

(三) AI醫療落地：促進AI於醫療體系的應用
1. 國家級AI醫療監理沙盒
監理沙盒可在主管機關的監督下，為AI醫療技術提供受控的實測環境，協助機關評估創新產品。此做法在OECD國家間已逐漸成形，目前有18%的國家建立國家級AI醫療專用監理沙盒，包括芬蘭、日本與英國等。法國與韓國則屬部分導入，其中韓國正積極發展沙盒模式。澳洲、德國、荷蘭、瑞士與美國目前則尚未推動國家層級AI醫療監理沙盒機制。

2. 核准應用AI技術之醫療器材相關機制
為確保AI醫療器材符合臨床有效性、安全性與法規標準，各國陸續調整醫療器材監管制度(Medical Device Regulation, MDR)。目前已有61%的OECD國家將AI風險分級納入MDR，澳洲、芬蘭、日本、韓國、荷蘭、瑞士、英國與美國均在此列。法國與德國則為部分導入，其中法國正著手將AI相關監管納入法規架構。此外，MDR亦從上市前審查延伸至上市後持續監督(post-market surveillance)，以確保AI工具於部署後仍能持續安全運作。

(四) 人才培育：提升醫療人力對AI的認知與應用能力
在提升醫療人力對AI的認知與能力方面，目前有29%的OECD國家已建立全國性策略或計畫，包括澳洲、芬蘭、法國、韓國與英國等，其中澳洲推出數位職能(含AI)的醫事人員增能計畫；法國自2025-2026學年起，強制將AI與數位健康訓練納入所有醫療專業課程，並投入1.19 億歐元，於五年內培訓50萬名專業人員；韓國透過「醫療生技AI教育計畫」(Medical Bio AI Education programme)將AI職能整合進醫學課程。德國、日本、荷蘭與美國則正逐步推動相關策略，以德國為例，其國家級KI-Campus平台提供AI認證課程並研議設立數位醫學碩士學位，惟缺乏全國性強制規範，落實情形分散；瑞士則尚未見國家層級作為。

三、推動AI醫療的政策重點建議

為協助各國負責任地擴大AI醫療應用，OECD從基礎條件、治理與監督、利害關係人參與及可信賴性四大支柱，整理各國推動AI醫療時應考量的政策重點。

(一) AI醫療的基礎條件
安全且有效地擴大AI醫療應用，有賴完善的健康資料、制度、人力與技術等基礎條件，主要政策考量如下：
1. 使用與保護健康資料：資料治理應考量「可尋找(Findable)、可存取(Accessible)、可互通(Interoperable)、可再利用(Reusable)」的FAIR原則，並妥善處理個人同意、資料存取、隱私與安全保護、資料品質與連結，以及資料主權與安全儲存等。

2. 建立AI評估、核准與使用制度：為確保AI安全及促進擴大應用，各國應提高評估與核准制度的相容性，涵蓋AI風險管理、解決方案評估及演算法適用性等，並公開AI的用途、效能、限制與風險等資訊；對於創新AI技術，可透過監理沙盒，在主管機關監督下進行測試，以兼顧安全與創新。

3. 建立足夠的人力與技術量能：政策應前瞻規劃醫療人力需求、提升相關人員技能與公眾的AI認知及參與能力，並評估AI所需的運算與儲存等技術基礎設施。

(二) AI醫療的治理與監督
政府應針對AI醫療設定明確與共同的發展方向，並建立持續監測機制，以促進AI有效應用並降低潛在風險，其主要政策考量如下：
1. 將願景與目標轉化為行動：政府應明確說明AI醫療的預期成果，以及對民眾、醫療服務提供者與產業的影響，並制定策略或行動計畫加以落實。

2. AI的監督、衡量與持續監測：AI導入後應持續監測實際使用成效、非預期傷害，以及不同人口族群的使用情形與結果，並評估其對健康效益及健康體系運作效率的影響。

(三) 利害關係人參與
醫療AI涉及健康資料利用、臨床應用與技術開發，需要公眾、醫療服務提供者及產業共同參與，重點如下：
1. 公眾參與：提升民眾數位與AI素養，加強溝通並納入不同族群意見，以建立大眾對AI的信任，協助民眾了解醫療AI，並能在醫療照護中自主做出選擇。

2. 醫療服務提供者參與：提升醫療人員對AI可靠性、適用範圍及限制的理解，並將AI適當整合至臨床照護流程。

3. 產業參與：透過產官學研合作了解政策與法規障礙，共同累積實證，並發展符合健康體系需求的AI解決方案。

(四) AI的可信賴性
AI醫療的發展與應用須以人為本，並將倫理要求貫穿AI的生命週期。AI 的負責任使用，應依循自主(Autonomy)、行善(Beneficence)、不傷害(Non-maleficence)與正義(Justice)等生命倫理原則，並符合相關法律、監管及社會期待。