一、前言

器官晶片(Organ-on-a-Chip, OOC)為一種微型實驗平台，藉由將人體細胞培養於三維微流體系統內，以重現腦、心臟、肺等器官的關鍵結構與生理功能。此新興技術正逐漸應用於疾病模型建立、藥物反應評估與毒性預測。相較於動物實驗與傳統的單層細胞培養，器官晶片更能真實反映人體生理狀態，並提升藥物開發過程中的預測準確性。

本文將概述器官晶片的發展趨勢與國際創新案例，解析其技術優勢與應用潛力，並整理美國國會審計署(United States Government Accountability Office, GAO)對其發展所面臨的挑戰與政策建議，如圖一。

二、發展趨勢

目前全球已開發超過二十種針對不同人體器官或組織功能的器官晶片模型，涵蓋中樞神經、循環、呼吸、消化、泌尿、肌肉、皮膚與免疫系統等多個領域。研究人員運用微流體工程建立三維動態培養環境，將人體細胞置於持續流動的培養液中，並結合感測模組以同步監測電訊號、代謝物與免疫反應。此設計可在藥物研發早期階段即偵測潛在毒性，降低臨床後期失敗風險，同時減少對動物實驗的依賴。

器官晶片正持續拓展其應用範疇。例如，肺晶片能模擬呼吸運動，可用於吸入性毒理與病毒感染研究；肝晶片整合代謝功能與膽汁管結構，可預測肝毒性；皮膚晶片已被經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD) 納入皮膚腐蝕與刺激性評估的國際測試指引；胎盤晶片可模擬母體與胎兒間的物質交換，適用於孕期藥物安全研究；女性生殖系統晶片則能持續監測荷爾蒙變化與胚胎著床過程。

目前許多業者正積極投入創新器官晶片的研發。例如，美國Emulate推出自動化的 AVA^™ Emulation System，可同時培養並監測多個器官晶片，搭配標準化耗材與精準液體分配系統，不僅降低細胞與培養基用量，也有效縮短操作時間並減少成本；英國CN Bio的 PhysioMimix^®採用灌流式微流體設計，可將單一器官模型擴展為多器官互連平台，模擬血液循環與器官間的訊號傳遞機制，以獲得更貼近生理的研究數據；瑞士AlveoliX開發的創新肺晶片^AXLung-on-Chip採用超薄且具彈性的薄膜，模擬呼吸時的週期性拉伸，並維持肺泡與血管界面的氣體交換結構與功能，從而提升檢測結果的真實性、穩定性與可重複性。

未來，器官晶片正朝向「人體晶片」(Body-on-a-Chip)平台發展，透過將不同器官或系統的晶片互相串聯，例如腸-肝-腎、神經-腸-內分泌等組合，以模擬其於人體內的連動關係，進而建立接近全身生理運作的整合平台，用於支援藥物代謝、免疫反應與毒性評估等多種研究需求。此技術有望成為藥品研發、化學品安全檢測及國防醫學的重要基礎，並為精準醫療與監管創新提供可持續發展的試驗工具。

三、面臨的挑戰

器官晶片雖能精準模擬人體生理反應並減少對動物試驗的依賴，但在推廣應用上仍面臨多重障礙。以下內容參考美國GAO於今年五月發布的報告「人體器官晶片：優於動物試驗但仍受限制」(Human Organ-On-A-Chip: Technologies Offer Benefits Over Animal Testing but Challenges Limit Wider Adoption)，說明其主要發展挑戰。

(1) 細胞供應侷限：細胞來源不足限制影響模型多樣性與精準度，例如直接從捐贈者組織中分離培養的原代細胞(Primary Human Cells)合格率僅約 10–20%，且捐贈者多集中於單一族群，導致跨族群研究受限；雖然誘導性多能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)具量產優勢，但目前仍難完全重現成熟組織的功能。

(2) 使用者操作成本與技術門檻高：單次試驗往往需時數週，並仰賴多名專職人員投入；加上初期建置成本高昂，使中小型機構難以負擔。

(3) 標準化不足：不同平台間的實驗結果難以直接比較，尤其在多器官系統方面，仍欠缺明確的設計與測試規範。

(4) 驗證數據有限：現有驗證數據不足，限制了技術的可信度。且目前僅有零散的參考化合物與有限的跨機構驗證研究。

(5) 資料共享不足 ：受智慧財產與競爭考量影響，多數業者僅公開零碎或去識別化數據，難以建立跨平台的真實世界資料庫，並限制模型優化與標準制定的進展。

(6) 監管指引不明確：監管單位對器官晶片的認識有限，且FDA尚未建立明確的數據接受標準，導致企業難以依循，增加研發與申請的不確定性。

若上述挑戰未能改善，技術推廣將受到限制，產業可能再度依賴成本較低且已有審查機制的動物試驗。不僅會削弱減少動物使用的努力，也可能削弱美國在國際規範制定與市場競爭中的領導地位。

四、政策建議

為協助器官晶片突破現有瓶頸並加速落地，美國GAO提出以下六項政策建議：

(1) 建立多元且高品質的細胞庫：政府應整合學研與產業資源，建立涵蓋不同族群的細胞與檢體庫，並制定品質檢測與註冊流程，以確保供應穩定與可靠。

(2) 推動技術標準化：支持美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)、國際標準化組織((International Organization for Standardization, ISO)及經濟合作與發展組織(OECD)制定術語、材料、量測方法與數據格式等標準，並在多器官系統設計上保留創新彈性。

(3) 擴充基準與驗證研究：由主管機關與產學合作，建立開放式參考化合物資料庫，並資助跨機構驗證研究，以提升數據的可信度與再現性。

(4) 促進資料共享：建立第三方匿名化資料平台，並提供監管與財務支持措施，提高業界公開數據的意願。

(5) 健全監管機制：增設專責審查人力，分階段發佈器官晶片適用情境與數據要求，並擴大新藥創新科技方法試點計畫(FDA’s Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND)，協助產業加速導入技術。

(6) 避免政策停滯風險：從細胞庫、技術標準、驗證研究、資料共享到法規配套等面向同步推進，系統性強化器官晶片生態，為藥物開發、化學品安全與精準醫療提供更貼近人體且值得信賴的實驗平台。