一、器官晶片介紹
(一)器官晶片的結構與功能
器官晶片(Organ-on-a-Chip, OOC)是一種含有人體細胞的小型實驗室工具，可模擬器官的結構與功能。其設計通常包含多種細胞類型，並使培養液在微小通道中持續流動，以模擬血液在器官內的循環。部分晶片可透過機械拉伸或收縮來重現如肺部呼吸或腸道蠕動等生理動態，並整合感測器以即時監測細胞反應，如心臟功能。這些功能使器官晶片得以模擬人體內部環境，應用於疾病模型建立、藥物反應評估與毒性預測等生物醫學研究。

(二)器官晶片應用現況與發展領域
現階段全球已開發逾二十種人類器官或組織模型的器官晶片，涵蓋中樞神經、循環、呼吸、消化、泌尿、肌肉、皮膚與免疫系統。其中，肺晶片可伸縮彈性薄膜同步供氣，並進行拉伸模擬真實呼吸，已商品化應用於吸入毒理與病毒感染研究；肝晶片整合代謝酵素與膽汁管結構，可早期偵測肝毒性。皮膚晶片已納入經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)測試指引第431與439號體外試驗指引，作為評估皮膚腐蝕與刺激性反應的可接受替代方法，具備監管潛力；胎盤晶片包含胎兒與母體區域及模擬液體流動的隔膜，可用於研究藥物於孕期的毒理與功效，特別是在不適合進行人體試驗的情境下，具備倫理與科學替代潛力；女性生殖系統晶片則能同步追蹤荷爾蒙變化與胚胎著床。而當前趨勢是將腸-肝-腎、免疫-腫瘤及神經-腸-內分泌模組互連，發展「人體晶片(Body-on-a-chip)」平台，以全面探索全身代謝循環、免疫反應及潛在毒性，期望成為藥品、化學品與國防研發的可靠模擬工具。

二、技術發展與應用現況
(一)技術進展與應用挑戰
近十幾年來，器官晶片已成為新藥開發的重要技術。它利用人類細胞重建三維微流體環境，能同時監測電訊號、代謝物和免疫反應，協助研發人員及早偵測毒性，相較於傳統動物實驗，器官晶片有助於更早期偵測藥物毒性、提升預測準確性，並減少動物實驗的時間與倫理爭議。然而，晶片尚難完整模擬全身循環、神經內分泌和免疫系統，加上各實驗室操作標準不一，導致研究結果的再線性有待提升。目前監管機構採取「互補不取代(Complementary, Not Replacement)」策略，美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與環境保護署(Environmental Protection Agency, EPA)已將皮膚晶片納入試驗指南。全球前十大藥廠均設專責團隊，將器官晶片引入早期篩選流程，以降低臨床失敗率。隨著標準作業流程和驗證機制逐步建立，器官晶片正從概念驗證邁向標準化應用；但通量有限、設備成本高，以及高品質幹細胞取得不易，仍是推廣上的主要瓶頸。

(二)代表性晶片技術與近期應用實例
肺晶片是目前最成熟的商業化器官晶片。全球近20家廠商推出利用可伸縮彈性薄膜同步供氣並拉伸細胞層，以模擬呼吸運動的系統，可評估空氣污染物、揮發性化學物質及吸入性藥物對肺泡屏障的急性與慢性影響。新冠疫情期間，此平台也被用來觀察病毒入侵機制和篩選抗病毒候選藥物。美國國防部、環保署與多家藥廠已將肺晶片數據納入內部風險評估，展現取代齧齒類和犬科吸入試驗的潛力。胎盤晶片是一種新興的雙流道平台，分別模擬母體與胎兒血流，中隔薄膜重現絨毛膜結構，能實時監測母胎間的物質交換。由於臨床試驗通常排除孕婦，且動物胎盤與人類差異甚大，胎盤晶片成為研究孕期用藥安全性與環境暴露影響的理想替代模型。研究團隊已利用它探討抗瘧疾藥、咖啡因、奈米顆粒與細菌毒素的跨胎盤運輸，並分析發炎因子對胎盤功能的干擾。儘管大規模驗證尚在進行，監管機構與學術界已將胎盤晶片視為減少靈長類動物實驗需求的核心技術。

三、推動應用面臨的挑戰
儘管器官晶片被視為具潛力替代動物實驗的技術，但在實際應用與推廣上，仍面臨以下六大挑戰。
(一)細胞來源
要建構功能穩定的器官晶片，必須仰賴來源穩定、品質高且具族群多樣性的人體細胞。然而，目前市面上，初代人類細胞(Primary Human Cells)的合格率僅約一到兩成，且七成以上的供體來自白人族群，使研究結果在應用到其他族群時的準確性大打折扣。雖然誘導性多能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)具有量產潛力，但仍難以完全模擬成熟組織的功能，使臨床應用仍受限制。

(二)使用者資源負擔
實際操作器官晶片對人力與時間要求極高。即使是有經驗的團隊，從準備到完成一次肺部或肝臟晶片試驗，至少需耗時數十天並投入多位全職研究人員；若操作人員經驗不足，時程甚至可能拉長至八週以上。初期建置成本亦高，包括設備與耗材往往超過十五萬元美元，中小型實驗室常因負擔沉重而無法投入。

(三)標準不一
市售器官晶片的設計、流體通道尺寸、感測系統等尚未統一，導致不同系統間難以比對實驗結果。雖然美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)與經濟合作與發展組織(OECD)已啟動標準草案，國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)也成立次委員會制定細胞品質與術語規範，但針對更複雜的多器官系統，至今仍缺乏共通標準，影響研究的再現性與技術的規模化應用。

(四)缺乏驗證資料
目前可供參考的標準化合物有限，加上驗證性研究數量不足，導致使用者難以判斷晶片試驗結果是否具可信度，是否優於傳統動物實驗或臨床資料。儘管美國FDA已公布一份生殖毒性參考化合物清單，但適用範圍有限；部分大型藥廠亦自建120種參考化合物資料庫，但由於成本高、取得不易，且推廣與分享困難，限制了資料驗證的深入度與普遍性。

(五)資訊不流通
業界多顧慮智慧財產與競爭優勢外洩，即使加入產學聯盟，多半只願釋出零散、去識別化的測試結果，難以形成跨平台、足量的「真實世界數據」。資料量與多樣性不足，使各團隊無法有效交叉驗證與比對成果，延遲模型優化與標準化的進程，進一步阻礙技術成熟與應用發展。

(六)法規不明
監管單位長期習慣於動物實驗與傳統細胞模式，對器官晶片的特性與應用仍缺乏足夠理解。目前FDA尚未建立類似「免責條款(Safe Harbor)」的審查機制，使廠商憂慮若提交尚未驗證的器官晶片數據，可能遭到不利解讀進而影響藥品審查結果，導致企業採取觀望態度。
相較之下，歐盟藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)已在2016年就已實施免責條款制度。專家呼籲應加強審查人員教育訓練，並提供明確情境下的使用指引，以提高業界採用的信心。

四、政策建議
為協助器官晶片突破現有瓶頸並加速落地，以下六項政策建議：
(一)完善細胞資料庫
政府可結合學研與產業，投資建立涵蓋族群多樣性的高品質細胞與檢體庫，並制訂統一的細胞品質與註冊流程，確保開發者隨時取得可靠人源材料，以免實驗結果偏差。

(二)推動技術標準化
支持美國國家標準與技術研究院(NIST)、國際標準化組織(ISO)及經濟合作與發展組織(OECD)針對術語、材料、量測方法與數據格式制訂共通規範，同時為多器官系統預留彈性，以兼顧可比性與創新空間。

(三)擴充基準與驗證
由主管機關與學術機構或民間單位共同建立「參考化合物資料庫」，並補助跨機構驗證計畫，針對優先使用情境累積公開數據，以提升模型可信度與跨實驗室再現性。

(四)推動資訊共享平台
倡議成立第三方資料平台，以匿名且標準化方式彙整實驗結果；並透過加速審查、費用減免等誘因，提高企業釋出數據的意願，讓研究成果得以快速互驗與優化。

(五)健全監管制度
FDA、EPA等單位應增編專責人力，分階段發布器官晶片適用場域、數據要求與遞件流程範例；同時擴大新藥創新科技方法試點計畫 (FDA’s Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND)，協助業者定義「使用情境」並加速審查，減少業界因不確定性而卻步。

(六)政策維持現況風險
若政策停留在觀望，細胞供應不足、標準混亂與驗證缺口將持續存在，企業勢必回到成本更低、時程更快的動物模式，不僅難以減少動物實驗，也會錯失在國際規範與市場布局上的領先機會。透過從細胞庫、技術標準、驗證研究、資料共享到法規配套等領域同步推動並系統性的強化器官晶片生態，才能為藥物開發、化學安全與精準醫療提供更貼近人體且值得信賴的實驗平台。