自2012年以來，FDA的藥物評估和研究中心 (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research [CDER]) 每年都發布新穎藥物的摘要報告，該報告幫助說明CDER為有需要的患者提供安全有效的創新藥物治療，今年擴大了報告的範圍，提供了更有價值的資訊。新藥代表促進病人健康的重要新療法，2017年報告也不例外，有些新藥並不是新穎的，但卻提供了重要的臨床進步和重要的醫療價值。與其他年份一樣，2017年的許多重要進展是將FDA已經批准的藥物用於新用途或治療新的患者族群體。本報告強調了CDER為了提高效率並加速審查和批准從未在美國銷售的藥物療法的許多創新監管工具。CDER還在 2017年嚴重颶風的回應處理中發揮了積極作用，保持與製藥廠商的溝通，確定關鍵醫療產品的潛在短缺，並與製造商密切合作解決這些短缺問題，進行快速審查，並利用執法斟酌權來減輕醫療必需品的短缺。

重要的是，如果沒有來自製造業、科學、醫療和以患者為中心的組織利益相關者的大量幫助，CDER無法有效評估所有這些新藥治療的安全性和有效性，在本報告中藉此機會強調許多公私合作夥伴關係參與支持創新和改善醫療保健的活動。考量患者這件事在藥物開發和批准中的作用變得越來越重要，報告中也分享了CDER將患者角度納入決策過程中取得的一些重要進展，此報告能夠更深入地了解CDER支持創新和改善患者治療的多種方式。2017年，CDER的新藥治療批准幫助了許多不同疾病的患者，從罕見疾病到常見疾病，為改善生活品質獲得新希望，並在一些疾病治療上，提高了存活的致命疾病的機會。

罕見疾病：
在幫助罕見疾病患者的批准治療中，CDER批准了近20年來第一個針對鐮刀形細胞貧血患者的新治療方法，並首次採用非血液製品治療A型血友病患者和使用抑制劑；此外第一次為診斷巨細胞動脈炎的成人提供治療，這是一種導致血管發炎的罕見疾病；CDER還批准了針對Batten罕見疾病的新療法，其會造成癲癇發作、癡呆以及各種其他虛弱症狀。

傳染性疾病：
CDER批准了一種新的抗生素治療某些類型的嚴重皮膚感染和一種治療複雜的尿路感染 (包括腎臟感染)，CDER還批准了針對慢性C型肝炎患者的兩種新療法；在接受骨髓移植的患者中幫助預防巨細胞病毒感染的新藥；並且核准在美國是第一種對Chagas disease的治療方法，這是一種罕見的寄生蟲病，經過多年的感染後可導致嚴重的心臟疾病。

神經障礙：
去年對於批准神經系統疾病患者的創新療法來說是富有成效的一年，CDER批准了用於治療遲發性運動障礙 (精神病藥物常見之副作用)、重症肌無力 (罕見神經肌肉疾病)、Duchenne型肌肉營養不良症Duchenne muscular dystrophy、多發性硬化症、Lou Gehrig’s病和帕金森氏症。

癌症療法：
2017年也是為有需要的癌症患者提供新型癌症療法的強勁年份，批准了急性淋巴細胞白血病患者的新療法、Merkel cell carcinoma、複發性或難治性急性骨髓性白血病、淋巴瘤、復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，和肝癌、乳腺癌和結腸直腸癌；CDER還批准了第一種基於癌症遺傳特徵的癌症治療。

在2017年CDER批准了一種新的治療方法可用於降低患有糖尿病的患者的心臟病風險；另種治療是關於成人中度至重度濕疹的新藥以及三種治療中度至重度plaque psoriasis的藥物，其中兩個是用於成年人，另一個是青少年。此外還批准了在藥片中埋入一個感應器，記錄藥物是否被攝入。這些療法是從未在美國上市的新藥形式，具有重要醫療價值的藥物，CDER也已經批准用於新用途和用於新患者群體的批准產品，以及新劑型產品以提供優於早期版本的優勢。

比核准新療法數量更重要的是它們的醫療價值以及這些藥物促進病人健康的重要新角色，另外值得注意的是這些藥物被審查和批准的效率，CDER使用各種快速開發和監管審查工具來幫助加速這些藥物的上市時程。此外，正如CDER在2017年颶風季節期間的回應所示，加快了審查速度，並根據執法決定採用了進口措施，以方便快速獲取所需藥物，共同解決潛在的藥物短缺問題。在所有情況下，儘管CDER努力提高審查新藥治療申請的效率，仍然堅持嚴格把關的安全性和有效性證明標準。CDER的工作人員由擁有多種不同領域專業知識的人員組成，包括醫生、安全評估人員、化學家、生物學家、生物統計學家、護士、藥師、藥理學家、流行病學家、法律和監管專家等等，共同努力確保安全並儘可能有效地向美國大眾提供有效的藥物治療。