醫療器材(包括藥物與器材之組合產品)的安全性，依賴於使用者是否依其預定用途使用，而且器材應該可以被信任的。這要求也涉及到在設計和評估醫療器材的人員應考慮到其製程中的人為因素。本指引適用於所有類別的醫療器材，包括藥與器材之組合產品，的製造商、產品開發人員、以及負責確保這些器材品質的第三方認證機構。此指引對於其他如一些參與醫療器材採購、風險管理的人員也有所幫助。英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)於上個月(2017年9月)出版了此份指引，內容包括：1引言和背景、2法規架構、3標準、4可用性工程流程摘要、5可用性工程流程的不同階段、6上市後監督、7產品生命週期和持續改進、8藥物傳輸裝置和藥物與器材之組合產品、及附錄等。

“人為因素(human factors)”是指一個人如何與周圍的系統進行互動，包括他們所使用的技術。這將在很大程度上取決於該技術的設計，該人的教育和培訓、以及他們將使用該技術的環境。以科學為基礎的人為因素的學科是使用解剖學、心理學、工程學、和生理學等不同科目的知識來幫助設計適合用戶的產品，從而更有效和更安全地使用。人為因素考慮到預期用戶群體的特徵，例如年齡、大小，力量大小、認知能力、和培訓等。它還考慮到預期的使用環境，如醫院病房、重症監護室、救護車、或家庭環境、以及一些潛在的競爭分心因子，如照明水平、或是否當作緊急使用等因素，也需要被考慮進去。人為因素已被廣泛應用於諸如國防、核能、石油化工、和交通運輸等高危險行業，以盡量減少使用錯誤的風險，促進安全的實踐，並利用技術的優勢以減少使用錯誤。依照美國食品藥物管理局(FDA)的資料，美國每年約有十萬件關於醫療器材相關的不良反應事件，其中約有三分之一可能牽涉到使用錯誤。因此在醫療衛生方面的人為因素越來越被公認為重要課題。依英國2013年11月發布的國家品質管理委員會的協議書中，也將醫療保健中的人為因素描述為：“通過了解團隊合作、任務、設備、工作空間的影響、文化和組織對人類的行為和能力、以及該知識在臨床環境中的應用等，來提高臨床績效。“

人為因素必須考慮到使用者、使用時的周遭環境、醫療器材與使用者間的介面等，這會影響到醫療器材在被使用時是否是安全、有效的。本報告的圖3也清楚描述在醫療器材的整個產品生命週期中，人為因素是效益 - 風險管理的一部分。醫療器材被使用時，希望可以獲得最好的臨床效果，那就必須考量到利益與風險評估、及人為因素。最好的臨床效果可以由總結性測試、設計驗證、風險管理、上市後監控來做衡量。利益與風險評估包含：識別使用者、使用環境、使用時和使用錯誤的風險評估、優先考慮與使用者介面安全相關的任務、構成性測試和設計精進更替等。人為因素的驗證可以經由自己和類似設備的上市後監控資料分析、醫療器材/使用者界面、客戶意見回饋、人因工學分析研究、培訓醫療保健使用人員、事件分析和報告等。相關法規與標準包括：EN 62366-1:2015 Medical devices, Part 1 and IEC/TR 62366-2:2016、EN 60601-1:2006 3rd Ed + A1 2013 – Safety & Essential Performance、EN 60601-1-8、 EN 60601-1-11、EN 980:2008、EN 15223-1、EN ISO 14971: 2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices、EN ISO 13485: 2016 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes等。

藥物與器材結合得組合產品，如含藥血管支架、含藥吸入式裝置等，愈來愈受到重視，也愈來愈多類似的產品被核准上市。因此，對於整合、和非整合的藥物裝置組合產品，對人為因素和可用性工程考慮的期望，將與任何其他醫療器材的期望相類似，應在申請上市許可時、和隨後的變更中必須提及並加以討論。任何在 關鍵臨床研究(pivotal clinical studies)中使用的器材與上市前申請之器材之間有任何差異時都應明確說明，並可能需要額外的可用性工程研究。監視報告應表明此醫療器材在臨床使用時是安全、且有效。在風險管理計畫中應包含整合的藥物裝置組合產品中，器材部分零組件故障和有問題時，可能產生的醫療錯誤風險，例如藥物突然大量釋放入人體等風險。一旦上市，任何藥物誤差應報告為不良反應。預計歐盟對藥物裝置組合產品的人為因素的指導將在適當的時候進行。同時，除了62366標準（第一部分和第二部分）之外，目前歐盟也有關於藥物輸送裝置的指導性文件，包括吸入產品的指導文件、以及EMA藥品Q和A中特定產品的資訊、例如乾粉吸入器、液體藥物、和滴眼劑等的相關問答集等。製造商也希望能在醫藥組合產品的科學諮詢會議上發表對此類醫藥產品監管的期望。