學名藥市場與新藥的戰場截然不同。新藥開發專注在從基礎研究到新成分商品化的過程，風險極高，獲利亦豐，技術門檻相當高。學名藥市場則著眼於已驗證的新成分，透過低廉的價格帶來的議價優勢取得市占率。相較於新藥產品，從生產到銷售過程中的毛利率低了許多，因此學名藥公司的營運規劃更強調經營效率、商業策略以及專利法規訴訟等。學名藥是台灣藥廠的強項，本文報導2014年營收前二十大學名藥廠，當中有許多值得學習借鏡之處。

按照IMS估計，2014年全球藥品市場達到1.06兆美金[註一]；其中學名藥品市場僅742億美金。而以美國市場為例，學名藥品佔總藥品處方量達80%。價格低廉的學名藥品成為醫師最主要的武器。另外由於市場大，個別疾病領域各有專精，因此學名藥市場與新藥市場都是典型的長尾市場：前二十大學名藥廠佔全球市場83.1%，僅前二家 (TEVA，Sandoz) 占比達到10%以上，分別為12.2%與11.5%，包含Mylan藥廠、Actavis藥廠與Sun Pharmaceutical在內的前五大也僅高於5%；前五大總計銷售額達到352億美金，佔全球市場47.4%、前20大的57%；而第二十位Nichi-Iko Pharmaceutical也有12億美金佔1.6%。依發源地區分，依序為印度 (6家)、美國(3)、德國(2)、加拿大(2)、以色列、瑞士、荷蘭、南非、法國、斯洛維尼亞、日本各一家。

綜觀2014年學名藥界的大事則包含：
一. 美國FDA 對一些學名藥廠針對產品品質發出警告函；這些公司銷售額均受到影響。
二. Gilead藥廠的C型肝炎藥品Sovaldi (sofosbuvir) 與複方藥品Harnovi (Ledipasvir + Sofosbuvir) 在2014年銷售額250億美金[註二]；高昂售價一直被抨擊。2014年9月Gilead藥廠透過非專屬技術授權，授權7間學名藥廠生產銷售學名藥版的Sovaldi和Harnovi，包含Mylan、Ranbaxy (被Sun Pharmaceutical收購)、Cadila Healthcare、Cipla、Hetero Lab、Sequent Scientific、Strides Arcolab等[註三]。這7間廠商將會把Solvadi 和Harnovi推向全球91個市場[註四]，賺取營收。
三. 韓國財團Samsung集團成立學名藥廠Samsung Bioepis [註五]，進軍生物相似性藥品。目前與Merck藥廠合作的數個學名藥品開始獲得上市許可[註六]。

當今全球藥業，新藥雖然毛利率高，但是風險極高，因此即便是全球前幾大藥廠亦開始經營獲利率低，但相當穩定的學名藥產業。而也因為學名藥產業更重視商業經營，因此營收亦會受到國際匯率變動、區域政治穩定性等議題影響。另外值得觀察的是藥品價格：藥品上市定價通常不會隨著通貨膨脹、物價上漲而上揚；但是有些案例中卻因為供給需求面改變而造成藥品價格變動。全球前二十大學名藥廠如下：

1. TEVA藥廠：2014年營收91億美金，-1%；佔全球市場12.2%
以色列TEVA藥廠於2014年，自家治療多發性硬化症的新藥Copaxone開始受到學名藥廠衝擊。該公司也推出新產品，在英國推出學名藥版的Symbicort (DurResp Spiromax)，在美國市場則推出Paragraph 4的新產品Celebrex (Pfizer風濕痛用藥)，並獲得180天獨佔期，領先對手Mylan藥廠與Watson藥廠。此外該公司持續國際擴張，準備往巴西和墨西哥前進。在收購Mylan藥廠失敗後，2014年TEVA藥廠準備收購Allergan藥廠，於2015年7月以405億美金收購成功[註七]，強化該公司的產品線並進入全球前10大藥廠之林。

2. Novartis-Sandoz藥廠：2014年營收85億美金，+4%；佔全球市場11.5%
Ciba-Geigy藥廠與Sandoz藥廠合併於1996年合併成為Novartis藥廠。如今Sandoz藥廠在發展學名藥市場，透過Novartis原有建立的知名度、產業鏈、與使用者習慣，成功將原本專利藥的市場份額移轉為學名藥銷售。其中一例為抗高血壓藥Diovan：Ranbaxy藥廠在挑戰專利成功後，獲得180天市場獨賣期；但是在該公司上市準備的期間，Novartis即將大部分市場移轉到Sandoz藥廠的學名藥；當Ranbaxy藥廠於2014年終於進入市場時，Sandoz藥廠已經在Diovan的市場中保留住50%的份額。Sandoz也是第一個獲得US FDA生物相似性藥品許可的申請者，預計於2015年9月開始銷往美國該公司的Zarxia (學名藥版Neupogen，G-CSF，Amgen公司用於治療癌症治療引起的白血球低下症)。

3. Allergan藥廠：2014年營收66億美金，+6%；佔全球市場8.9%
Actavis藥廠於2014年更名為Allergan Plc；源於台灣人趙宇天博士創辦的Watson藥廠。Allergan藥廠的大產品包括學名藥版的Cymbalta (Eli Lilly藥廠的憂鬱症用藥)、Lidoderm (Endo藥廠的局部用貼片)、Concerta (Johnson & Johnson藥廠的過動症用藥)；同時亦獲准銷售Pfizer藥廠明星產品Celebrex的學名藥版本。Allergan藥廠於2014年推出多達500個學名藥產品。Allergan藥廠的表現獲得許多注目；於2015年7月將該公司學名藥部門(Actavis) 賣給全球最大學名藥廠TEVA；另外於2015年11月該公司其他部門則被Pfizer公司收購。

4. Mylan藥廠：2014年營收65億美金，+10%；佔全球市場8.8%
荷蘭公司Mylan藥廠強項在心臟用藥、消化道用藥、抗感染與呼吸道用藥、中樞神經與疼痛用藥，以及女性及男性用藥品。Mylan藥廠在2014年大幅擴張：自2007年收購Merck KGaA藥廠學名藥部門之後，2014年度收購Abbott的學名藥廠部門，迅速擴張該公司在美國、加拿大、印度、日本等7個市場的銷售，份額達該公司30%。Mylan藥廠預計在2014年度推出學名藥版Copaxone(TEVA)、Advair (GSK藥廠氣喘用藥)、Celebrex (Pfizer)；此外並獲得Gilead藥廠的Sovaldi授權，擴張銷售。在10月分則受到衝擊，Mylan的學名藥產品被美國地方法院判定侵犯Pfizer的腎臟癌用藥Sutent的專利。Mylan藥廠同時積極擴張，目前正在運作合併Perrigo藥廠。

5. Sun Pharmaceutical藥廠：2014年營收45億美金，+6%；佔全球市場6%
印度公司Sun Pharmaceutical近來最大的消息是該公司於2015年3月，透過收購日商第一三共藥廠所持有的股份後，合併Ranbaxy Laboratories藥廠，成為全美第一大學名藥品供應商。Ranbaxy藥廠近年受到美國FDA密切觀察，並且禁止該公司旗下四個生產廠的產品進入美國。Sun Pharmaceutical藥廠預計投入五億美金整治原本的Ranbaxy藥廠。在合併後，Sun Pharmaceutical預計將專注在皮膚科用藥、癌症用藥、控釋劑型與眼科用藥；目前有450個產品已上市及149個學名藥產品正在等待審核。而透過收購Ranbaxy藥廠，Sun Pharmaceutical獲得數個學名藥界的超級明星，包含學名藥版的 Lipitor (Pfizer公司的降血脂用藥)與Diovan (Novartis)；另外該公司學名藥版的Nexium (AstraZeneca公司降低胃酸分泌藥品)與Valcyte (Roche藥廠的抗病毒用藥)則因為原本Ranbaxy藥廠的品質問題被FDA駁回而准許其競爭者上市。Sun Pharmaceutical同時也拓展新藥領域，自Merck藥廠引入IL-23單株抗體進行開發。

6. Aspen藥廠：2014年營收30億美金，+13%；佔全球市場4.1%
南非Aspen藥廠專長在愛滋病及結核病藥品，在撒哈拉沙漠以南區域販賣學名藥。近年來積極拓展全球版圖，於2010年收購澳洲Sigma Pharmaceuticals，因而佔有澳洲1/4的學名藥處方量，並成為該國最大的處方藥品製造商；另於2013年分別向GSK藥廠與Merck藥廠收購心臟藥品產品線及原料藥廠，進軍俄羅斯與歐洲市場，並擴大該公司於拉丁美洲與亞洲的事業。2014年Aspen藥廠進一步與GSK藥廠合夥成立Aspen Japan，拓展亞洲市場。此外於2015年五月，Aspen藥廠則出售該公司的一部分產品線給Endo藥廠，以及出售在澳洲的學名藥事業給印度公司Strides Arcolab，募集資金進一步拓展全球版圖。

7. Hospira藥廠：2014年營收26億美金，+12%；佔全球市場3.6%
Hospira藥廠為Abbott藥廠於2004年自該公司內分割成立的學名藥廠；而由於設備與基礎設施老舊，一再遭到美國FDA調查及反覆的產品下市，最後收到FDA的警告信 (warning letter)。幾年重整以及數億美金資金投入之後，情況好轉；該公司2014年度達到12%的成長率，專精於滅菌注射藥品，同時進入生物相似性藥品領域。Pfizer藥廠於2015年9月以高於市價40%的價格，總計150億美金收購Hospira，即著眼於該公司在滅菌注射藥品以及生物相似性藥品的專長。Hospira藥廠的Inflectra (Johnson & Johnson藥廠類風濕性關節炎用藥Remicade的學名藥版) 目前已經在歐洲銷售。

8. Sanofi 藥廠(學名藥部門)：2014年營收24億美金，+11%；佔全球市場3.2%
法國公司Sanofi藥廠在2014年經歷一波董事會與CEO的爭執後，強化該公司學名藥部門，並達成11%的成長率，主要來自非洲市場 (+10%)及亞洲市場 (不含日本，+6%) 的成長。Sanifi藥廠2014年並積極拓展全球版圖，收購股份掌握杜拜Globalpharma公司以擴大中東版圖並強化腸胃道疾病、心血管疾病及糖尿病用藥產品線，透過與巴西Medley藥廠的攻防提高在拉丁美洲佔有率，並收購哥倫比亞第二大學名藥廠Genfar。自Sanofi藥廠2013年成立全球學名藥部門之後，這兩年積極作為，將鞏固該公司學名藥部門在全球版圖的地位。

9. Fresenius Kabi藥廠：2014年營收23億美金，+0%；佔全球市場3.1%
德國公司Fresenius Kabi藥廠最近幾年疲於應付美國FDA的警告信，在美國、波多黎各與印度的生產廠都投注相當的精力與經費進行提升。2014年度銷售額持平，但公司正在進一步茁壯。Fresenius Kabi藥廠同樣積極擴張版圖，收購巴西Novafarma Industria Farmaceutica藥廠及位於厄瓜多的學名藥廠以擴張拉丁美洲版圖，同時在武漢成立癌症學名藥中心，強化在中國的發展。

10. Lupin藥廠：2014年營收20億美金，+19%；佔全球市場2.7%
印度Lupin藥廠近年來在政府限制藥品價格，以及專利規範等政策上公開與當地政府對立，因此本國業績受影響；但是在美國與歐盟的銷售額卻有顯著成長。該公司著眼於快速成長的滅菌注射藥品市長，與荷蘭商Nanomi公司簽約，擴大該公司產品線並強化於歐洲供貨能力。在美國的積極運作下成為全美第五大學名藥供應商，市占率達5.3%；另外亦積極尋求俄羅斯發展的機會。2014年該公司在Fortamet (metformin，糖尿病用藥)的價格策略招致爭議，提高產品價格達200%；可能導致對該公司不利的影響。

11. Dr. Reddy’s Laboratories藥廠：2014年營收18億美金，+10%；佔全球市場2.4%
印度公司Dr. Reddy’s Laboratories藥廠2014年銷售額成長10%，主要來自北美、印度與委內瑞拉；在北美主要靠azacitidine (Pharmion藥廠的腫瘤用藥Vidaza)、decitabine (MGI藥廠的腫瘤用藥Dacogen)與atorvastatin (Pfizer的降血脂藥品Lipitor)；其中前二者銷售額及達到了一億美金。未來該公司將會著眼於注射用藥；注射用藥品佔了該公司北美超過1/4的比重。

12. Apotex藥廠：2014年營收17億美金，-2%；佔全球市場2.3%
每年輸入美國的學名藥品以加拿大最多，其中Apotex是加拿大最大的學名藥廠。Apotex藥廠與美國FDA也有很多往來，包含數年前美國FDA禁止該公司兩個加拿大工廠的產品進入美國，以及最近兩個該公司的印度廠亦遭禁。在改進後，加拿大官方已經許可有條件放行。Apotex藥廠也投入到生物相似性藥品：2013年起，該公司已經在歐洲販賣Grastofil (Amgen公司的白血球增生劑Neulasta的學名藥版本)；2015年Apotex藥廠也向美國FDA申請Grastofil上市，一旦許可，將會跟隨Novartis-Sandoz的腳步開始輸入美國。

13. Stada Arzneimittel藥廠：2014年營收16億美金，-1%；佔全球市場2.2%
德國公司Stada藥廠2014年不好過；前五大產品僅學名藥版的Lipitor成長13%、omeprazole (胃食道逆流用藥)成長10%、diclofenac (消炎藥)成長2%，其餘兩個均下跌。另外Stada藥廠也受到GVK Bioscience公司負面消息的影響，共16個相關產品遭到歐洲藥品管理局暫停銷售。該公司CEO Hartmut Retzlaff為積極應對，自願將退休金刪減40%，共省下160億歐元。該公司受到俄羅斯與烏克蘭之間的情勢影響；但仍積極擴張東歐版圖。

14. Aurobindo藥廠：2014年營收16億美金，+75%；佔全球市場2.1%
印度公司Aurobindo藥廠2014年成長75%，前二十大居冠。該公司強項為口服與注射用藥；在美國該公司的注射藥品成長達88.7%。Aurobindo藥廠將注射藥品部門獨立成為子公司，近來積極尋求併購機會以強化供貨能力，包含收購另一間印度公司Celon Lab公司股份。該公司並以410億美金收購Watson藥廠的28個工廠，以及Actavis公司的七間原料藥工廠，擴大該公司在西歐市場的版圖；且同時與Actavis公司簽訂長期合約，提供原料藥。Aurobindo藥廠同時將既有位於Hyderabad的工廠擴建。至2015年三月底，該公司已經向美國FDA遞件376個學名藥產品，其中193個已核准，包含超過27個暫時核准。

15. Cipla藥廠：2014年營收14億美金，+17%；佔全球市場1.9%
印度公司Cipla藥廠專注在本國市場以及周遭國家，經常在印度挑戰大藥廠產品的專利，包含Novartis藥廠的COPD藥品Indacterol、Roche藥廠的肺癌藥品。Cipla藥廠的學名藥營收有47%來自印度，北美僅占8%。該公司也與許多周遭國家合作；2014年七月，Cipla藥廠擴張在葉門的事業，以210萬美金收購一間公司，十月則與一間伊朗公司合作。另外亦投入斯里蘭卡、摩洛哥、緬甸、尼泊爾與馬來西亞市場。Cipla藥廠也在Gilead藥廠的授權案中獲利，該公司的Sofobusvir已經在印度上市；此外GSK的明星藥物Advair於2013年在歐洲專利到期後，Cipla即在2014年九月銷往德國與瑞典。

16. Krka Group：2014年營收13億美金，+3%；佔全球市場1.8%
斯洛維尼亞公司Krka Group專注在東歐與俄羅斯市場；受盧布匯率貶值的影響，該公司在俄羅斯即便有成長，但是換成歐元則下跌5%。除本國以外，產品銷往俄羅斯、波蘭、克羅埃西亞及德國。Krka Group近來著重在垂直整合，並高度重視新產品開發與銷售，有40%的銷售額是來自最近五年的產品；目前在生產線上有175個專案，2014年有47個劑量19個新產品獲得上市許可。Krka Group同時尋求向外擴張，積極尋求中東、遠東、非洲及美洲等地的機會。

17. Valeant 藥廠(學名藥部門)：2014年營收12億美金，-17%；佔全球市場1.6%
加拿大Valeant藥廠的學名藥部門雖然佔公司比重最低，但是自2012年至2014年，銷售額成長一倍，從6億8千萬美金成長為12億美金。該公司新的學名藥產品來源有透過內部開發，外部授權引入以及替第三方銷售，主要針對歐洲、中東、亞洲及拉丁美洲的新興國家。2014 年該公司以8億美金收購了埃及的Amoun Pharmaceutical，成為埃及最大的本土藥廠，主要產品為高血壓用藥、廣效抗生素以及止瀉藥。

18. Zydus Cadila藥廠：2014年營收12億美金，+28%；佔全球市場1.6%
印度公司Zydus Cadila藥廠是前二十大學名藥廠中成長次高的，達到28%；自9億美金成長為12億美金，占比從1.3%成長為1.6%。Zydus藥廠2014年一共在美國上市9個新產品，向美國FDA送件38項學名藥產品。在印度則有55項新產品上市，包括19個第一次在印度上市的學名藥產品，其中包含adalimumab，是全球第一個Humira (Abbott的類風濕性關節炎用藥)的生物相似藥品。另外也在亞太地區、非洲及中東推出20個新產品。Zydus藥廠也在Gilead的非專屬授權名單中，並推出自家的SoviHep (sofosbuvir)。

19. Par Pharmaceutical藥廠：2014年營收12億美金，+20%；佔全球市場1.6%
美國Par Pharmaceutical藥廠在2012年以190億美金賣給私募基金公司TPG後近來成長快速，在2012年至2014年之間複合成長率達到12.2%。主力產品為學名藥版本的Rhinocort Aqua (AstraZeneca用於治療過敏性鼻炎鼻噴劑)、Baraclude (BMS公司的B型肝炎藥品)與Lanoxin (Covis藥廠的心臟用藥)。該公司於2014年1月以4億9千萬收購JHP Pharmaceutical，著眼於該公司滅菌注射藥品的專長。公司的產品線，以及良好的獲利能力引來愛爾蘭公司Endo Pharmaceutical的眼光，於2015年9月以650億美金收購Par Pharmaceutical藥廠。

20. Nichi-Iko Pharmaceutical藥廠：2014年營收12億美金，+12%；佔全球市場1.6%
日本公司Nichi-Iko Pharmaceutical (日醫工)藥廠是2011年成長最快速的公司，該年度成長達79%；隨後成長幅度減緩，2014年達成12%成長。公司目標在癌症用藥、生物相似性藥品，在日本共有622個產品上市，並擴張至香港、馬來西亞與泰國。該公司在年度報告中指出將會積極尋求海外擴張，發展生物相似性藥品，以及強化生產製造的能力。

總結本篇報導，有些訊息值得參考，包括:
1. 前幾大公司，幾乎都免不了專利訴訟的問題。若要跨出國門，必須先做好準備。
2. 在美國，第一個學名藥品，不論是否透過Paragraph 4機制，都能保有一定的市佔率；其他國家有些對於第一個學名藥有保障有些則沒有；新產品研發的能量也關係著產品獲利的能力。
3. 品質很重要；FDA的警告信對許多廠商都帶來一定程度的影響。
4. 大多數公司都在擴張技術門檻較高的領域，特殊口服劑型、控釋劑型、滅菌注射藥品、生物相似性藥品等。快速成長的公司在注射用藥品上面都有相當著墨；滅菌注射藥品生產成本高、技術門檻也略高，因此相對競爭者較少，能夠有較好的毛利率。
5. 許多廠商均投入生物相似性藥品。歐盟對生物相似性藥品相對開放[註八]，美國則相當保守，目前僅Novartis-Sandoz一家獲得許可。生物相似性藥品在商業上有其優勢，但開發與生產成本相當高昂。
6. 中國學名藥廠未入列：不知是語言隔閡或是其他因素，未見到中國學名藥廠在其中。同文同種也許是台灣拓展學名藥品市場的利基。

註一：IMS 公司全球藥品市場統計http://www.imshealth.com/files/web/Corporate/News/Top-Line%20Market%20Data/2014/World%20figures%202014.pdf
註二：Gilead藥廠2014第三季報告，Sovaldi 和Harvoni分別銷售達17億和21億美金http://www.fiercepharma.com/story/gileads-sovaldi-harvoni-push-its-full-year-sales-25b-earnings-beat-expectat/2015-02-03
註三：Gilead藥廠對7間學名藥廠授權Sovaldi產品的生產技術http://www.fiercepharmamanufacturing.com/story/gilead-hands-sovaldi-manufacturing-tech-7-generics-makers/2014-09-15
註四：Gilead 藥廠授權7間學名藥廠，預計將Sovaldi藥品帶往全球91個市場http://www.fiercepharma.com/story/mylan-ranbaxy-others-bring-cheap-sovaldi-91-markets/2014-09-15
註五：Samsung成立Samsung Bioepis公司進軍生物相似性藥品http://www.wsj.com/articles/samsungs-bet-on-biotechnology-is-test-for-heir-apparent-1450386875
註六：Merck藥廠與Samsung Bioepis 公司合作的RENFLEXIS (Janssen藥廠開發的自體免疫疾病用藥infliximab的學名藥版本) 獲得韓國上市許可http://www.businesswire.com/news/home/20151207005084/en/Merck-Announces-Samsung-Bioepis-Receives-Approval-RENFLEXIS%E2%84%A2
註七：TEVA藥廠新聞稿：於2015年7月27日公布完成收購Allergan藥廠http://www.tevapharm.com/news/teva_to_acquire_allergan_generics_for_40_5_billion_creating_a_transformative_generics_and_specialty_company_well_positioned_to_win_in_global_healthcare_07_15.aspx
註八：歐洲藥品管理局目前已核准上市生物相似性藥品清單，共19項生物相似性藥品獲得上市許可。http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit