一個多世紀以來，核准在美國使用的藥物具有安全性是食品藥物管理局(FDA)的基礎任務之一。根據1906年的食品和藥物法(the Food and Drug Act)，透過多年來頒布的法規，FDA逐步地加強得到的資源，使該機構能夠不斷加強和改進其藥物安全措施和方案。

數百萬美國人比以往歷史上任何時候服用更多的藥物，意外地使藥物安全問題迅速得到重視，成為主要的公共衛生威脅，要求跨領域科學團隊合作等多方面的安全性評估工作，進而實現快速而平衡的監督管理和公共衛生決策。美國藥物評估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)的藥物安全重點：倡議和創新報告，描述了一些有助於確保藥物產品安全性的方案，闡述對藥物安全廣泛、相互關聯和合作的性質，同時還報告了從2015年到目前為止實現的關鍵安全里程碑。

本報告超越了以前發布的安全相關報告，為FDA的工作提供了更廣泛的了解，突顯了透過一系列跨領域多學科合作和夥伴關係獲得的關鍵優勢。從支持新藥評估的創新計算平台，到現有計畫(如安全計畫)的持續實施，主動監視能力，藥物品質監督的改進和最先進的通訊工具，利用社交媒體和應用程序的新機會，FDA正在發展一個藥物安全方案，利用FDA取得的成果，以及透過與聯邦合作夥伴和許多利益相關者組織的聯盟來達成。

藥品安全監督於產品生命週期全程監控：
FDA任務的一個重要部分是確保人類藥物產品的安全來保護大眾健康，除支持這一目標，FDA還負責促進公共衛生和科學創新，有助於使藥物更安全，同時確保公共大眾獲得清晰準確的科學性藥物安全資訊。2006年，由於體會到藥物安全監督的複雜性將進入了一個新的具有挑戰性的時期，FDA要求醫學研究所(Institute of Medicine, IOM)對FDA現有的藥物安全系統進行評估。

醫學研究所2007年出版的研究報告指出了一系列需關注的問題，其中包括模糊的立法權責和缺乏關於藥物上市後可靠的風險和益處數據，這些障礙限制了FDA評估藥物進入市場後安全性的能力，或者有時在需要時得採取具體的監督行動。為了回應醫學研究所的建議，FDA確定了三個主要重點領域來一起運作，以支持廣泛的藥物安全性計畫：
1. 藥物安全性科學：在產品生命週期的各個階段，從未上市前的測試、藥物開發到上市後監督和風險管理，加強醫藥產品安全系統的科學性數據支持。
2. 營運與管理：改進運作和管理，確保執行加強美國藥物安全系統所需的審查、分析和溝通流程。
3. 安全性溝通：擴大和改善所有參與促進醫藥產品安全使用的利益相關者的溝通和訊息傳遞。

這些重點領域旨在繼續指導和通知FDA藥物安全性資訊：
美國藥物評估和研究中心(CDER)負責管理，監督和協調藥物安全工作的中心責任，CDER在新藥上市之前對藥物進行評估，並保持嚴格的上市後安全監控計畫，監測市售藥物對健康意外風險的情況。 CDER還透過管制藥物的製造和制定藥物品質標準來實施安全性監督，並召開了許多公開會議，以促進專家和消費者對藥物安全性決定和優先事項的投入。

CDER對藥物安全性的評估在藥物開發過程的早期就開始了，正在開發新藥的公司將首先執行數年實驗室研究和動物研究，如果早期數據支持進一步的產品開發，申請人可以選擇向CDER提交申請試驗用新藥 (Investigational New Drug Application, IND)。IND將包括動物試驗結果、毒性數據(有關副作用造成傷害的資訊)、藥物製造數據和人體試驗研究計畫。從提交IND開始，多方合作和諮詢以提高藥品安全性。CDER為IND組成了一個多方科學領域審查小組，由專案管理和科學評審人員組成，包括醫師、藥理學家、毒理學家、化學家和統計學家，該團隊有30天的時間來審查IND申請，這個過程不僅評估現有發現以確定其可接受性，而且保護參與臨床試驗的志願者避免不合理和重大的風險。如果從早期發展(實驗室檢測和動物研究)和所有人體臨床試驗得到的證據可支持藥物的安全性和其預期用途的有效性，申請者可以提交上市許可申請(New Drug Application, NDA)來銷售藥物。

目前，成立了一個廣泛性的多方科學領域團隊，其中包括流行病學專家、藥物監測和風險管理方面的工作人員，這些審查小組評估有關藥物安全性和有效性的現有資訊，以確定藥物是否可以上市使用，而且還要確定贊助商在上市後必須執行哪些額外活動(如果有的話)，以進一步確保具有安全性的藥物。藥物審核決定是基於對藥物的益處及其已知和潛在風險的綜合評估，在某些情況下，這些決定透過與CDER的外部專家顧問(例如諮詢委員會或藥物安全監督委員會)的討論，該委員會為獨特的藥物問題提供了意見。