由於醫療器材是一種屬於全生命週期的產品，從最新的分析、和一些醫療器材製造業的實例顯示，提高醫療器材的品質可以有效降低其成本。醫療器材產業不斷創新，增長強勁。醫療器材的全球銷售額從2006年的2,600億美元增長到去年(2016)的3,800億美元。這增長主要是由於基礎人口統計學、醫療器材的創新、持續拓展醫療器材的臨床應用及有效性等。關於醫療器材廠商不斷的創新部分，最近的幾個例子例如：透過無線互連設備、醫療器材軟體的開發、基於雲端運算的人工智慧、及利用3D列印實現具有成本效益的客製化醫療器材產品等。在這種背景下，對醫療器材的設計、製造、和配送之品質要求，也比以往來的強大。但是，醫療器材的品質方面似乎並未跟上產業的發展和創新。從美國食品和藥物管理局(FDA )在2010年到2015年間對上市後產品監視檢查中，可以看出這之間的差距。在醫療器材FDA 上市後產品監視檢查中，約50％的案件，FDA 需要對產品發出官方行動通知(通常是寄發警告信函)，或是要求醫療器材廠商採取自願性矯正其失效的品質系統。這種持續寄發不符合規定的通知表明，製造商已經努力在如何滿足醫療器材法規要求下奮力掙扎，而FDA 也正努力進行溝通、和執行安全上的把關。但符合法規要求、與品質是不一樣事情，品量的好處遠遠超過了避免不合規定的風險。最重要的好處是，若降低品質成本，在產品開發和市場擴張等領域將需要進行更多的投資。

之前，麥肯錫(McKinsey)公司曾做過一次研究顯示，在醫療器材產業領先的和落後的表現者之間的品質相關成本，包括日常品質成本、以及從非常規、低品質事件的成本、和收入損失之間的差異分析。最近麥肯錫公司又進行了第二項研究，以重新進行及擴大分析，並量化醫療器材的總體品質成本。此研究同時確定並測量了醫療器材公司正在使用的提高品質之新做法與實際的影響。此報告專注於製造品質量的運作，並沒有評估研究與開發(R&D)階段、或商業品質成本等。傳統品質成本的研究，往往專注於或主要是用來防止、或檢測品質缺陷的成本。但這些成本只代表著冰山一角，而且沒有考慮到同樣重要的直接和間接的品質成本，這些研究是不完整的。本研究的品質成本包括：確保好品質的直接成本、不良品質的直接成本、間接的品質成本。確保好品質的直接成本是指：包括防止、或評估品質問題所涉及的組織成本。由於品管人員和運營人員均可能參與執行這類工作，成本估算也包含此成本。不良品質的直接成本包括：糾正失敗的勞動力成本，以及內部和外部品質失效的材料和財務成本。間接的品質成本是指，對於個別公司，這包括由於品質不量造成暴露於非常規符合性問題的風險及所導致的收入損失、和市值影響所造成的損失。

一般而言，醫療器材產業的直接品質成本約為產業銷售額的6.8％至9.4％，根據產業目前的年銷售額約3,800億美元，直接品質成本年均為260億至360億美元。根據麥肯錫的分析，一家醫療器材公司的確保好品質之直接成本，主要是預防和評估的組織成本，估計為年銷售額的2.0％至2.5％。預防和評估成本包括：品質系統的維持、驗證、品質管制、測試和檢查、稽核和其他的品質活動等。不良品質的直接成本，包括：補救費用，約占年銷售額的0.4％至0.7％。補救措施包括調查、矯正和預防措施(CAPA)、客訴、醫療器材不良反應報告(MDR)、和現場矯正行動等。例行內部品質失效成本約占年銷售額的2.1％。內部品質失效成本的兩個來源：退貨和重作、及管理偏差。管理偏差包括與生產品質失效相關的成本，如銷毀材料、庫存變化、和支持費用，如符合法規和工程諮詢等。例行外部品質失效成本約占年銷售額的0.4％至1.6％。非例行外部品質失效成本約占年銷售額的1.9％至2.5％。這部分成本來自重大的品質和投訴事件，例如召回、FDA 483、警告信、同意令、進口禁令、和消費者訴訟等。另外，中、大型醫療器材公司之間接的品質成本，如收入損失、和與非常規品質失效相關的市值影響，可能達到10億到30億美元。這些品質失效可能導致主要的法規符合性不合規定，例如要求工廠關閉的同意令，這可能會造成不成比例的成本影響。基於高影響力的醫療器材案例，我們估計，對於個別公司來說，最大的影響可能達到10億美元，市值影響高達20億美元。