一、前言
傳統的醫療器械用於疾病診斷需要仰賴臨床醫師的經驗判斷，人為的判讀可能受到各種因素影響導致診斷的準確性不穩定，現今人工智慧技術日新月異，醫療器材所獲取的臨床數據結合人工智慧及雲端資料庫判讀可以提高準確率並及早發現疾病，為患者提供更好的醫療服務並提升患者的生活品質。

二、周邊視力損傷的居家診斷與監控眼球追踪軟體
代表性廠商：Peripherex
全球青光眼患者逐年增加，只能透過早期發現和治療來預防或延緩病情惡化。平均來說，青光眼患者的病程可能長達10-20年，但在3-5年內病情惡化至失明的可能性也很高，約有40%的患者可能會失去一隻眼的視力。青光眼的早期症狀難以察覺，因此診斷困難。根據青光眼研究基金會(Glaucoma Research Foundation)的統計數據，美國的青光眼患者超過 300 萬，卻僅有50%患者接受治療，接受治療的患者中仍有10%的視力會惡化至失明。

Peripherex開發了一款居家使用的周邊視力損傷診斷和監控軟體，這款軟體可以利用平板電腦或個人電腦的內建相機進行測試，並自動將數據傳送給臨床醫生，協助診斷。相比於市場上的其他視力損傷診斷設備，這款軟體不需要使用VR頭戴裝置，降低了成本，每隻眼睛的測試時間僅需2-3分鐘，並且可以在家完成，節省了時間和費用。使用過程中，臨床醫生會先將患者資訊輸入軟體，然後軟體會發送電子郵件通知患者，患者可通過電子郵件中的超連結登入軟體進行測試。儘管如此，患者操作的準確性會直接影響到診斷結果的準確性。目前，Peripherex已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的一類醫療器械註冊，未來有望在印度等人口密集的發展中國家中滿足日益增長的居家眼部測試需求。

三、用於心血管支架內再狹窄檢測的植入式無線感測器
代表性廠商：VesselSens
植入支架是許多心血管疾病患者延長壽命的重要治療方式，然而，多數患者在支架植入後的六個月內可能發生血管再狹窄 (Restenosis)，這種情況發生率高且嚴重時可導致死亡，因此許多患者需要進行二次手術。傳統的體檢或超音波檢測方式通常需要患者前往大型醫療機構，這既昂貴又耗時。此外，目前臨床上也缺乏能夠早期發現支架內再狹窄的解決方案。

VesselSens的新型感測器系統StentGuard能即時檢測植入支架血管的再狹窄。StentGuard在支架植入或球囊血管形成術(Balloon Percutaneous Transluminal Angioplasty, BPTA) 時，壓力感測器被放置在支架上，通過追蹤脈搏速度，數據會傳送至無線感測系統並利用雲端進行分析。如果脈搏速度加快，系統會在1分鐘內向醫師發出警報。通過即時監測和早期干預能夠顯著提高患者的安全性和治療效果，同時減少患者頻繁就醫的需求，節省檢查時間，提升患者的生活品質。然而，目前仍需進一步追蹤StentGuard在患者體內的穩定性及使用壽命。此外，若能開發配套的即時讀數貼片，將進一步提升其使用率與方便性。根據CORDIS的報告，StentGuard的臨床試驗於2022年啟動，預計於2026年完成，如在臨床數據上能夠得到良好的結果，在目前缺乏競爭者的市場上相信VesselSens未來收益可期。

四、用於結腸鏡檢查中的AI輔助息肉檢測系統
代表性廠商：MAGENTIQ-COLO
大腸息肉(Adenomatous polyposis)是最容易被診斷並處置的大腸癌前徵兆，通常通過大腸內視鏡來檢測並切除息肉。然而，由於內視鏡操作過程中視野的不完整，操作員分心或疲勞，約有26%的息肉可能被漏診。據統計，每提高1%的大腸息肉檢出率，就能降低3%的大腸癌發生率。大腸癌的發展過程中至少有50%來自於這些被漏診的息肉，並在2022年導致全球約970萬人死亡。

MAGENTIQ-COLO是由MAGENTIQ EYE開發大腸內視鏡的AI輔助技術，該系統可與多種內視鏡系統相容，無繁瑣的安裝程序隨插即用，對臨床工作流程干擾低。MAGENTIQ-COLO能夠從內視鏡獲取的圖像中進行即時深度學習分析，並在檢查過程中將需要特別關注的區域以方框標出，幫助醫師判讀息肉。臨床研究證實，MAGENTIQ-COLO將息肉檢出率提高了46.6%。此外，在中國和日本等大腸癌熱點地區會是未來擴大市場的首選。未來，MAGENTIQ EYE 預計將MAGENTIQ-COLO診斷功能擴展至上消化道檢查，如巴雷斯特食道症（Barrett's esophagus）和胃癌的診斷，以進一步擴大應用增加收潛在收益。

五、通過3D成像和多光子顯微鏡來預測免疫療法反應的腫瘤評估平台
代表性廠商：Elephas
Elephas公司開發了一款名為CybridTM的腫瘤評估平台，該平台可以在不進行活檢的情況下更準確地了解抗腫瘤藥物對腫瘤細胞的作用。通過使用空芯針取得患者的腫瘤組織，進行微創取樣，然後將組織切碎進行分析。CybridTM使用3D成像技術和超快雷射多光子顯微鏡進行分析，比傳統成像技術（如共聚焦顯微鏡）具有更深的穿透深度，並且由於雷射持續時間短，對組織的損傷更小。在保持腫瘤微環境不變的情況下，該平台能夠即時監測免疫細胞的變化，並結合多種體學技術（包括分泌體學、轉錄體學和蛋白體學）來評估癌症細胞對藥物或免疫治療的反應。分析結果將在兩週內生成報告，並在網絡平台上供使用者下載。

Elephas目前正在多家知名醫學中心進行臨床試驗，以驗證其機器學習模型的準確性，並計畫在未來將技術應用擴展至其他腫瘤類型。除了用於癌症檢測外，Elephas還期望通過CybridTM的臨床數據收集與分析，建立一個能夠預測抗癌藥物免疫反應的人工智慧平台，從而縮短藥物開發時間並降低成本。

六、用於新生兒敗血症篩查的AI驅動生物感測器技術
代表性廠商：Neosens
乙型鏈球菌 (Group B Streptococcus, GBS) 是新生兒敗血症的主要致病菌，新生兒感染GBS後，即使痊癒，約30%的患者仍會留下神經損傷後遺症，如聽力或視力損傷、學習與運動障礙或腦性麻痺等。全球約20%的死亡病例歸因於敗血症，這些病例主要集中在新生兒和老年人群體。傳統的敗血症診斷方法包括血液和尿液檢測及影像學檢查，但這些方法需要6至12小時，導致患者無法得到及時治療。
Neosens新開發的生物感器技術，僅需一滴血液即可分析敗血症和相關的炎症生物標誌物（如白細胞介素6，IL-6）。該技術通過AI模組進行分析，僅需30分鐘即可完成，極大縮短了傳統細菌培養及分離所需的時間，不僅減少了新生兒重症監護室的住院時間和費用，也降低了非必要抗生素治療的需求。這項技術除了可用於新生兒敗血症檢測外，還具有廣泛的應用前景，特別是在低收入和中等收入國家。雖然Neosens的生物感測器仍在樣品測試階段，需要進一步的開發和臨床驗證才能取證實際在臨床上使用。在未來，Neosens可能成為全球健康診斷領域的改革者，成為現代醫療保健更健全完善的推手之一。

七、用於神經修復的創新神經修復貼
代表性廠商：BioCircuit Technologies
神經修復手術往往十分耗時且考驗外科醫師的顯微手術縫合能力。根據患者的具體情況，醫師可能會選擇直接縫合神經或使用自體感覺神經移植來修復過大的斷裂，但這兩種方法都需要準確連接神經斷端，以最大限度恢復神經功能，並減少術後併發症的風險。

由BioCircuit Technologies與史密斯菲爾德生物科技 (Smithfield BioScience) 合作開發的創新神經修復貼片Nerve Tape®，在2022年成功取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)醫材許可。Nerve Tape® 屬於植入式醫療器材，由去細胞化的豬小腸黏膜下層 (SIS) 組成，貼片上具有能連接組織的Nitinol鎳鈦合金微型鈎，能快速纏繞在被切斷神經兩端，使得手術時間縮短，大幅降低出血及感染的機率。Nerve Tape®與傳統縫合相比，其拉伸強度高出2.6倍，並具有促進再生的張力，能夠取代傳統手術的縫合。經處理的高生物相容性材料還能減少組織粘黏和疤痕形成，從減少二次手術或術後不良反應發生。儘管如此，要讓臨床醫師接受這種不熟悉的手術流程，仍需仰賴產品的市場推廣與定價策略。此外，神經導管等類似功能的醫療器材可能會壓縮Nerve Tape®的市場獲利空間。未來，Nerve Tape®除了在神經修復方面的應用外，還有望應用於損傷管理、骨科手術、神經外科以及整形或重建手術，這將決定該產品的市場普及度及獲利潛力。

八、用於帕金森氏症早期診斷和管理的穿戴式設備
代表性廠商：Paragit NeuroTech
隨著全球人口老齡化及醫療進步與普及，帕金森氏症市場需求不斷增加。然而帕金森氏症的早期診斷不易，容易被忽略導致錯過黃金治療期。針對這一需求，Paragit NeuroTech開發了Paragit Sleeve這款穿戴設備，專為帕金森氏症的早期診斷和管理而設計。

Paragit Sleeve可以根據用戶的生活習慣選擇佩戴在手臂或腿部，或者作為貼片使用，最大限度減少對日常活動的影響。該設備配備了先進的感測器系統，能夠監測肌肉活動、運動模式、睡眠質量、握力變化和異常出汗等數據。Paragit Sleeve使用人工智慧技術來監測疾病進程，並提供客觀的症狀評估，幫助醫生制定個性化治療方案。Paragit NeuroTech預期，Paragit Sleeve不僅能解決帕金森氏症管理中的挑戰，還能評估相關藥物的實際療效，從而更好地管理帕金森氏症患者的病程，並提高患者的生活品質。