一、 前言

重組蛋白是指透過基因序列重組而得到經編輯修改過的蛋白質，並利用轉染技術將外源基因放進細胞中生產目標重組蛋白，主要用於生產藥品、藥物載體、抗體及用於治療之酵素，以及用於組織工程之蛋白支架或是用於診斷和其他各種研究目的。
本文依照產品類別與應用進行分類，依照各國市場發展的驅動力與侷限以及未來發展機會進行分析報導。

二、 重組蛋白商品分類

蛋白質在生物體內的功能可分為結構、酵素、調節及運輸，而重組蛋白的商品分類根據據實際作用的位置與用途更可細分為以下幾種：
(1) 結構蛋白（含細胞黏附因子與其受體）：主要用於細胞外基質和細胞骨架中，也被作為藥物靶標。如：肌動蛋白、膠原蛋白、纖維蛋白、層粘連蛋、肝素、角蛋白。
(2) 酵素蛋白：主要功能為信號傳導與代謝，在抑制劑和藥物開發過程扮演重要角色。
(3) 調節蛋白：包含調控蛋白（含生長因子與細胞驅化因子）與免疫蛋白，調控蛋白如：骨塑型蛋白（BMPs）、表皮生長因子（EGFs）、成纖維細胞生長因子（FGF s）、音速刺蝟蛋白（SHHs）、胰島素生長因子（IGFs）、腦源性神經營養因子（BNFs）、血小板衍生生長因子（PDGF）、幹細胞蛋白、腫瘤壞死因子（TNFs）、血管內皮生長因子（VEGF）或轉錄因子。免疫蛋白如：免疫檢查點蛋白和重組抗體。
(4) 運輸蛋白（膜蛋白）：整合蛋白（Integral protein）與膜周邊蛋白（Peripheral protein），整合蛋白固定在膜上，具有一個或多個嵌入磷脂雙層中的節段，膜周邊蛋白不與磷脂雙層的疏水核心相互作用，與膜或整體發生疏水，靜電和其他非共價相互作用蛋白質。

三、 重組蛋白市場發展的驅動力

(1) 政府資金的投入以及公司用於研發支出的增加
由於研發週期長和產品上市審批時間較長，研發部門為資本密集且多為主要支出。由於新穎技術多來自學術界，政府資金對於學術界的投入有助於重組蛋白質在診斷和治療上的應用。
(2) 傳染病和慢性病的高患病率
由於傳染病與慢性病盛行，疾病機轉分析技術需求增加，重組蛋白能用於研究特定基因蛋白的體內功能，對於疾病轉機解碼與診斷治療相當有幫助。
(3) 產學合作
學術機構與產業研發部門之間的合作能避免學術與產業脫節。由於經濟動蕩和技術的迅速發展，合作的需求與數量增加。產學合作能提高新分析技術的發展與應用。
(4) 生物製劑的專利到期
疫苗與各類抗癌等各類生物藥是收益相當高昂的商品，隨著專利到期廠商對於市場的技術獨佔性受到威脅，全球多家生物製劑藥商正積極雇用專利法相關人才做出因應。受限於專利保護的完整，如何開發新的疫苗及治療用單株抗體成為解決對策，也開啟了重組蛋白質市場的新機會。

四、 市場發展的侷限 - 成本與價格下降

技術門檻較低之商品容易吸引大量投資者進入，稀釋市場並壓低價格，造成單價持續下降。重組蛋白質技術使產量提高成本降低，量產的商品與已知的技術平台使得進入市場的公司增加，價格的下跌限制了市場法展與增長可能。

五、 發展的機會

(1) 新興經濟體
亞太地區國家如中國、印度、新加坡及馬來西亞被視為潛在市場，由於人口老化與醫療制度較完整，醫療基礎建設與國家健保支出都被製造商視為降低製造成本的優勢。此外，亞洲國家的監管機構也更具彈性及友好度。

(2) 精準醫療的發展
精準醫療包含細胞療法、基因療法及疫苗等，是醫療保健研究的核心，影響各個疾病的診斷與治療的方式。以癌症相關為增長最多，診斷治療相關的生物標記、抗體或是標靶藥物都與重組蛋白息息相關。此外免疫相關疾病如：類風濕關節炎、哮喘、克羅恩病，與許多慢性病如糖尿病、中風也是精準醫療重要的一環，這些疾病的治療同樣脫離不了重組蛋白質的應用，因此精準醫療的蓬勃發展也帶動了重組蛋白質市場的增長。

(3) 生物標記的發展與應用
生物標記用於評估藥物的毒性和功效能有效縮短研發時間。癌症、心血管疾病和神經系統疾病等疾病的基礎轉機研究也都仰賴生物標記。各種分離技術的發展，佐以先進的鑑定結構分析，能從復雜混合物中鑑定出數千種蛋白質，生物標記，如何快速穩定且有效鑑定是重組蛋白市場中重組抗體研發製造的關鍵。

(4) Covid-19影響分析
由於疫情的盛行與影響重大，各種Covid-19檢測追蹤需求提升，主要可分為以下幾個影響：
1. 冠狀病毒蛋白結構分析加速快篩技術研發，並被視為抑制病毒複製要物開發的標靶，因此市場上的冠狀病毒研究工具，包括重組蛋白，抗體，測定試劑盒等需求大增。ELISA (酵素結合免疫吸附分析法) 、探針與抗體都是發展重點。各國的監管機構正加速批准各種COVID-19快篩。
2. 疫情造成醫療設備用品大量消耗，避免疫情擴散的區域封鎖影響貨物運送，目前並未對於重組蛋白質的研發與原料供應造成重大影響，但長遠影響無法確定。
3. 疫情造成實驗室與臨床研究暫時停擺，使研發受限。與其他醫療設備市場相比，COVID-19對重組蛋白市場的影響較小，但由於冷鏈供應鍊和中美貿易戰，試劑和蛋白質的生產可能受限。墨西哥、加拿大和南美等國家可能是原料的替代來源。

(5) 利益相關者分析
製造商，經銷商和最終客戶（製藥與生物技術公司、學術機構、診斷中心和研究實驗室）是重組蛋白市場供應鏈中的主要利益相關者。學術研究人員、投資者/出資者和衛生監管機構是主要影響者。
1. 研究單位：可能是獨立組織和公司研發部，負責進行基礎和應用研究。開發和改良臨床診斷和實驗室用的重組蛋白，在供應鏈中發揮了重要作用，成為應對行業挑戰和需求的技術平台。
2. 大型公司： Thermo Fisher Scientific，R＆D Systems和Merck KGaA等老牌公司具專業知識，可過技術轉讓或與初創企業協議獲得技術，具有擴展市場的能力。
3. 監管機構：制定標準和指南並監控臨床試驗數據以評估可靠性和準確性，通過嚴格監控與規範確保在商品達質量標準後提供上市許可。
4. 研究人員：產品的市場滲透率取決於醫學專業人員在研究程序中使用該產品的積極度，是供應鏈中最關鍵的部分。
5. 資金提供：為初創企業提供財務援助的政府或非營利組織。
6. 經銷商：購買試劑和數據管理軟件，並提供給醫院、診所、學術機構和研究機構。
7. 風險資本家和投資者：為鼓勵研究機構，初創公司或小型公司進行技術開發以解決行業挑戰和需求的政府基金提供者。

(6) 價值分析
重組蛋白產品的價格首要取決於研發所花費的成本，如何製造則是決定產品能有多少利潤，最後才是受到營銷成本與地利關係影響。
1. 新進入的投資者對市場影響大
由於重組蛋白用途廣泛且需求量低，新進入投資者對於市場價格影響很大。
2. 不具可取代性
天然蛋白主要用於研究和診斷，而重組蛋白主要用於疾病治療的抗體和酶，藥品，用於藥物輸送的基於蛋白質的聚合物，以及其他研究和診斷用途。用途廣泛且具有不可取代性。
3. 買方的議價能力大於供應商
由於重組蛋白主要用於製藥、生物製藥，有需求的生物技術公司以及學術研究機構多數負擔得起轉換到產品的成本，品牌忠誠度不高。關鍵因素是大量購買重組蛋白得以壓低價格。儘管市場上有許多廠家，但產品的多樣性極高，且重組蛋白的採購和使用皆受到嚴格的監管，法規繁複嚴謹。這些產品的供應商投資於現場設備維護與人員培訓，許可證的定期更新，GMP的產品認證能提高價格，加重製藥和生物技術公司以及合同製造組織（CRO）高度依賴重組蛋白供應商。
4. 同業間競爭強：市場高度分散，研發及併購皆增加顯示了競爭的強度。

六、 各類重組蛋白商品的市場走向與各國政府的投資現況

重組蛋白的用途非常廣泛，如：製藥，生物製藥，疫苗，細胞基因療法以及法醫鑑定與美容用途。各個國家因政策與發展的重點不同，投資項目與現況有所不同。
(1) 美國：由於慢性病、自體免疫相關疾病與癌症的高發病率，以及高額的醫療健保預算，對於研究與產品的發展都有正面影響，由於這些藥物的結構分析在研發過程中不可或缺，因此製藥和生技公司在藥物研發過程中大量使用分析儀器。
(2) 德國：德國聯邦政府用於生命科學的研發經費佔總研發之初的1/3，主要著重於癌症、心血管疾病和帕金森氏病和阿茲海默氏病等神經退化性疾病的研究。
(3) 英國：癌症和神經系統疾病患病(如阿茲海默)率激增並造成死亡人數增加，與生物技術創新中心（例如育成中心），大力推動英國重組蛋白產品市場增長。其中，私人的資金投資金額遠高於企業融資。
(4) 日本：日本的藥品市場是世界第三大市場，僅次於美國和中國。日本政府資助了生技研發中心為合格的生技公司提供免費的設備，並透過政府業界與學術界的合作推動產品持續進步，也確保了日本在與生物標記相關的精確醫療與腫瘤學領域獨步全球。
(5) 中國：在政府的資助與推動下許多研究機構和大學專注於新藥開發。「中華人民共和國國民經濟和社會發展五年規劃」中生技領域相當受到重視，除了政府的推動，民間的數個創新集群專注於在新興的生物技術和奈米技術研發，為公司和大學提供行政、教育和設備上的協助。
(6) 印度：印度政府以核心學術和企業實力為基礎發展生物技術集群，並提供財政激勵措施如：免稅期、融資或貸款優惠及能源優惠等。創業加速器為初創企業和小型生物技術公司提供協助、技術集群提供核心設施，並推動如基因定序分型，基因表達和蛋白質組學的發展。

七、 結語

由於醫療上的需求與日俱增，重組蛋白的產業發展勢不可擋。研發重組蛋白技術的高資本額特徵，使融資、合資或政府的資助等資金來源與穩定性格外重要。而重組蛋白的多樣性使得市場發展策略分析影響日後銷售難易度，一條成功的重組蛋白製造與銷售鏈，不僅仰賴良好的研發設備與技術，投資市場的長遠眼光與關鍵決策判斷更是重要。