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2015年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)年度報告 Pharmaceutical Inspection Covention Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Annual Report 2015
2016/07
PIC/S
https://picscheme.org/en/publications
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)於1995年成立,為1970年PIC 的延伸。PIC/S是各國醫藥品官方管理當局,在人用或獸醫用途之醫藥用產品的藥品優良製造作業規範(GMP)領域下之國際間非正式合作組織。任何擁有類似GMP 稽查系統的官方機構均可參與。 2015年12月31日為止,PIC/S是由全球各大洲的46個國家與地區之機構參與組成,其中包括了台灣的食品藥物管理署(TFDA)。

2015年的國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的主席是南非藥物管制委員會Joey Gouws博士,是任期第二年,也是來自非洲大陸的第一個PIC/S主席。在此期間,Gouws博士任職南非藥物管制委員會的重要官員,因此,對PIC/S主席和PIC/S來說,這是一個非常繁忙的一年。Joey Gouws博士於PIC/S主席的任務中得到以下各方面協助:副主席 Hargreaves先生 (英國/MHRA)、前任主席Helena PaulaBaião女士 (葡萄牙/INFARMED IP)、行政局成員和秘書處。 2015年,PIC/S委員會舉行了兩次會議:第一次於2015年5月11日至12日,在瑞士日內瓦召開,第二次於2015年10月5日至6日,在印尼Nusa Dua舉行。本年度報告總結了PIC/S委員會的活動和上述兩次會議的結果。

PIC/S持續不斷擴展,表示該組織是動態和有吸引力的:
1. 2015年PIC/S接受兩個新主管部門的會員申請 (自2016年1月1日起):香港的Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK),於2013年8月30日申請,成為第47個參與機構。
2. 克羅埃西亞的Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED),於2014年9月5日申請,將成為第48個參加權威機構。
3.本年度收到了一份新的PIC/S成員申請:泰國FDA(Thai Food and Drug Administration, Ministry of Public Health),於2015年3月20日申請。
4. 與中國CFDA和印度當局舉行了小組會議,雙方表示有興趣在未來加入PIC/S:中國食品和藥物管理局代表團,於2015年5月13日在瑞士日內瓦和2015年10月8日在印尼Nusa Dua舉行,會見了PIC/S EB。
5. 印度的古吉拉特邦States of Gujarat和特倫甘地Telangana之藥物管理當局負責人,於2015年9月15日和17日會見了PIC/S代表團。

國際活性藥物成分培訓計畫 (Q7) 展開:
1. API International Training Programme (API ITP)在PIC/S秘書處支持下,由活性藥物成分(API, Active Pharmaceutical Ingredients)專家組,開展的一項倡議。它由三個部分組成,其中最重要的是Q7培訓課程,向監管法規機構和業界開放,重點是熟悉ICH Q7,並由PIC/S和Parenteral Drug Association (PDA)聯合組織規劃。
2. 2015年,在歐洲委員會的財政支助下,成功組織了四個Q7培訓班,課程舉辦於:(i) 韓國,2015年1月22日至23日;(ii) 巴西,2015年2月10日至12日;(iii) 印度,2015年9月14日至18日;(iv) 中國,2015年11月23日至24日,由PIC/S持續擴展。培訓的成功和影響已超過了預期效果,特別是共有642名參與者人數,超出原先預期的400名參加人數,超過預計人數的60%。
3. 活性藥物成分(API)製造的兩個主要地區,印度和中國,培訓課程提供了一個獨特的機會,以便建立更好的聯繫,使PIC/S與這些主管機關當局接觸。在巴西的培訓課程,為PIC/S申請人,提供了進一步與其他拉丁美洲非非PIC/S成員,包括哥倫比亞、哥斯達黎加、古巴、厄瓜多爾、巴拿馬、巴拉圭、烏拉圭和委內瑞拉的稽查員接觸的機會。在PIC/S參與機構於韓國的培訓課程允許來自亞洲這一地區的稽查員和業界透過ICH Q7進一步提高主管機構和行業的知識和合規性。
4.正在建置PIC/S Inspectorates’ Academy (PIA) 網站:PIC/S Inspectorates’ Academy (PIA) 於2014年10月20日至21日在法國巴黎舉行的PIC/S委員會會議上正式成立PIA,設立了一個於網絡上的教育中心。PIA的理念是在2011年PIC/S成立40週年時宣布。這一概念最初由Boon Meow Hoe先生 (HSA/新加坡) 提出,認為PIC/S應該創建一個專業的學院,提供從一般培訓到高度專業的稽查員各種課程培訓,PIA將在各個階段實施,它吸引了非會員、合作夥伴組織、產業和專業組織的很多興趣。它將於2016年投入運行。
5. 2015年,PIC/S秘書處對PIC/S網站進行了全面更新。

EB策略會議:
1. 2015年PIC/S執行局(EB)舉行了兩次會議:第一次會議於2015年5月11日在瑞士日內瓦舉行,2015年10月5日在印度Nusa Dua舉行了委員會會議。這些會議通常專門 (i) 討論財務、行政和工作人員相關問題;(ii) 協助主席執行其任務;和 (iii) 籌備委員會的會議。
2.在印度Nusa Dua執行委員會還舉行了一次特別的策略會議。規劃每10至15年組織一次策略會議,以討論PIC/S的未來,並制定一項如何實現未來目標的策略。在Nusa Dua舉行的策略會議主要是關於PIC/S秘書處的資金和人員配置,將於2016年曼徹斯特舉行後續會議,以便最終確定PIC/S的策略方向。
3.2016-2017新EB,2015年10月在Nusa Dua舉行的會議上,PIC/S委員會推舉Paul Hargreaves先生 (英國/ MHRA) 擔任2016-2017年期間的主席。 Hargreaves先生是委員會的長期成員,具有豐富的經驗 (12年的業界和28年稽查員的經驗),他將是有史以來第四位來自英國的PIC/S主席。
陳瑩真
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