一、 Digital Biomarkers 數位生物標誌物

1. 定義與範疇
數位生物標誌物是指可量化的個體生理與行為數據，藉由可穿戴的數位裝置搜集該數據並預測健康結果。該技術透過連接設備持續搜集健康數據，實現對病患即時的遠端監測、疾病診斷與病情管理，以期即早介入與預防疾病。

2. 技術特點及優勢
該技術透過連接網路的穿戴式裝置及智慧型手機搜集可量化的生理與行為數據，包含藉由血糖監測儀或感測器等數位設備分析血糖或汗液，利用穿戴式裝置或手機應用程式搜集如睡眠和語言模式等的個體行為，或是使用AI影像分析工具和醫學影像來追蹤組織或器官變化、監控癌症進展，及評估治療反應。數位生物標誌物的優勢為可以非侵入且持續性地即時提供個體化資訊，然而其受限在於資料隱私安全性存有風險、準確度不足及設備成本過高。

3. 現階段投入概況
目前對於非侵入式且長時間的健康監測、疾病早期偵測與預防，及個人化醫療的需求將推動數位生物標誌物的市場研發。該領域整體市場年均複合成長率為35.39%。2023年至2024年間已累計超過9億美元的資金與投資，大部分著重於如何運用生物標誌物偵測神經疾病，並使用電腦視覺技術分析個體步態與活動度。例如於2024年4月，美國公司gaitQ與瑞士公司machineMD共同獲得InnovateUK與Innosuisse的一百萬美元研究獎助，開發能更有效偵測帕金森氏症的數位生物標誌物，透過辨識病患行為類型，幫助臨床醫師早期診斷並制定有效治療方式。

4. 創新案例
(1) BioAI Health（美國）與Genomic Testing Cooperative（美國）
BioAI Health與Genomic Testing Cooperative（GTC）合作利用人工智慧的技術，服務製藥公司與診所醫療機構。GTC會提供BioAI Health經過分類的影像資料訓練多模態人工智慧演算法，藉此研發數位生物標誌物與預測模型，幫助提升藥物療效與整體治療成效。
(2) Biofourmis（美國）
Biofourmis與全球前20家頂尖製藥公司簽訂4項合作協議，致力於開發數位生物標誌物與安全演算法。該合作會運用Biofourmis在數位生物標誌物領域的專業技術和裝置，執行分散式臨床試驗。製藥公司計畫將數位生物標誌物與臨床指標納入研發流程。

5. 未來展望
目前應用在遠端健康監測與疾病進程追蹤的語音生物標誌物逐漸受到市場關注，尤其在人工智慧（AI）與自然語言處理（NLP）技術的整合之下，語言分析將會是早期檢測神經系統疾病的重要關鍵。而新型的分子生物標記物，如汗液中的C－反應蛋白、唾液中的纖維蛋白原與呼吸中的環己烷等，將是未來疾病診斷的研發重點。往後隨著穿戴裝置、智慧型手機與應用程式的普及，數位生物標誌物也將幫助公共衛生監測與控制傳染病或流行病。

二、 Engineered Antibodies 工程化抗體

1. 定義與範疇
工程化抗體具有增強抗體依賴性細胞毒殺作用（ADCC）與補體依賴性毒殺作用（CDC），能提升其在多功能標靶治療、標靶特異性、藥物動力學、藥效學。這些抗體包含多特異性抗體，如雙特異性抗體、三特異性抗體及四特異性抗體，以及其他形式如片段抗體、奈米抗體的工程化抗體。

2. 技術特點及優勢
工程化抗體可結合癌細胞表面多種的腫瘤相關抗原與免疫細胞表面的標誌，促使免疫細胞與腫瘤細胞彼此接近，或是結合多種不同的抗原或表位，靶向腫瘤和免疫細胞表面的多個分子。工程化抗體的優勢在於具有低免疫原性，能降低患者免疫反應，進而提升療效，也可增加對特定抗原的特異度及親和力，在治療癌症中展現出色的標靶能力。然而工程化抗體的受限在於雙特異性抗體需頻繁靜脈注射、三特異性抗體的研發成本過高，且四特異性抗體作為新型抗體缺乏足夠臨床數據。

3. 現階段投入概況
工程化抗體的市場潛力受到標靶治療的需求增加、生物技術的進步，以及慢性疾病的盛行率上升而快速成長。該領域整體市場年均複合成長率為7.8%。2023年至2024年間該領域累積共約26億美元的資金與投資。其中Merck投資了17億美元於EyeBio的主要研發候選藥物Restoret（EYE103）。該藥物為一種甲狀腺刺激性抗體，用於治療視網膜疾病，例如糖尿病黃斑部水腫（DME）與新生血管性老年黃斑部病變（nAMD）。

4. 創新案例
(1) MorphoSys（德國）與Incyte（美國）
Incyte與MorphoSys完成資產購買協議，取得Tafasitamab抗體（一種人源化、Fc段改造的CD19標靶免疫治療抗體）的全球獨家專利。該協議有助Incyte主導tafasitamab的研發與銷售，以提升營效及成本節省綜效。
(2) Allterum Therapeutics（美國）與GBI Biomanufacturing（美國）
Allterum Therapeutics與GBI Biomanufacturing合作研發針對急性淋巴性白血病（ALL）第一期與第二期臨床試驗的單株抗體治療。在這次的合作中，GBI Biomanufacturing將生產Allterum的主要候選藥物4A10，該標靶藥物能夠靶向與多種惡性腫瘤密切相關的CD127受體。

5. 未來展望
工程化抗體技術未來將聚焦於提高檢驗特異度與降低免疫原性，促進慢性發炎疾病與自體免疫疾病療程的創新。新一代的抗體型態，包含雙特異性抗體與工程化Fc結構域，將透過持續研究提升該類抗體的療效。未來也將以多種生物標誌物為導向製造工程化抗體，根據病患的健康資料制定個人化療程，並引入數位健康技術以即時監測患者反應，進而增加療效與安全性。