根據Frost & Sullivan的研究報告，探討七項生物製造及精準醫療創新案例：

一、多模型AI病理診斷技術
代表性廠商:法國 Bioptimus
傳統病理診斷通常透過醫師查看組織切片狀態進行判斷，因此有可能因醫生經驗不足，或在病灶早期形成還不明顯時，做出錯誤診斷導致延誤最佳疾病處理時間。H-optimus-1 為法國 Bioptimus 公司提出之多模型AI 病理診斷技術。H-optimus-1 可分析大量來自早、中、晚期各種不同階段、組織、病患的病理組織切片影像，並將組織切片影像切割成小片段影像後，透過 AI 技術分析判斷病理切片的狀態，以提高病理診斷的準確率。除了病理診斷外，H-optimus-1 還可為病患進行手術後或治療反應之評估、預測精準醫療所需之標靶基因、藥效分析等可幫助病患提升療程效果與療程後的恢復速度。此外，H-optimus-1 已可作為開源性工具，即相關研究人員與醫療人員可以共同合作，推進與加速 H-optimus-1 在病理診斷，與其預測技術的準確率與其潛在功能的研發。Hoptimus-1 亦可於部分雲端平台進行分析，並符合歐盟 GDPR 與美國 FDA 法規，方便與現有臨床系統整合。H-optimus-1 目前已成功應用在乳癌與大腸癌之診斷，未來預計將應用範疇拓展至腫瘤、神經相關與罕見疾病領域。

二、AI 冠狀動脈疾病診斷技術
代表性廠商:美國Cleerly
傳統上醫生診斷冠狀動脈等相關疾病時，通常藉由電腦斷層掃描、心臟超音波與心肌灌流掃描等結果，判斷病患是否需接受治療，然而這類方法準確率低，因此容易導致病患錯失最佳治療時機。Cleerly 公司之 AI 冠狀動脈疾病診斷技術，以機器學習演算法分析冠狀動脈電腦斷層血管攝影 (Coronary Computed Tomography Angiography, CCTA)，提供有關 3D 動脈管腔、管壁與斑塊堆積狀態，以非侵入式判斷與量化患者的動脈粥狀硬化、動脈狹窄與缺血程度等，協助醫師判讀病患冠狀動脈之狀況及是否有心血管缺血之可能。Cleerly 成功以 AI 技術建立具臨床應用價值的非侵入式心血管疾病檢驗，並已有臨床實證，顯示其 AI 冠狀動脈疾病診斷技術能提升高風險心血管疾病患者檢驗的準確率，大幅減少不必要的侵入性檢驗心導管檢查。此外，此技術已取得美國 FDA 認證，高度提升其實際應用於臨床之可行性。Cleerly 預計未來將聚焦在心血管疾病的預防與早期發生診斷，並計畫與 Viz.ai 合作，將其研發的檢驗技術之應用區域擴展至全歐洲之醫療機構中。

三、AI 心血管疾病組織影像診斷技術
代表性廠商:美國 Elucid
傳統心血管疾病的診斷方法無法精準找出血管中非阻塞性的斑塊，由於誤診率高而無法在早期獲得治療，因此這類斑塊通常是心臟病發作或中風的主因。美國 Elucid 公司開發的 PlaqueIQTM 即為解決此問題之工具。PlaqueIQTM 結合 AI 分析技術，可消除電腦斷層血管攝影結果中鈣化、模糊等會影響判斷斑塊是否產生的區域，並重建心血管 3D 影像，提供冠狀動脈等實際的管腔、周遭組織影像，以利醫療人員判斷是否有斑塊等組織堆積在血管中。PlaqueIQTM 可為早期發生心血管疾病之患者提供非侵入式的檢驗，以利其在適當的時機可獲得治療，且是目前唯一可提供血管斑塊累積量化分析與風險評估之工具，並且已有病理解剖證據支持其分析結果的準確率，並已經獲得 FDA 認證，可在臨床使用。為了實際被應用在醫療系統中，PlaqueIQTM 的分析系統可與各電腦斷層血管攝影系統相容，以利醫療人員可於電子病歷 (Electronic Medical Record, EMR)、影像儲存系統 (Picture Archiving and Communication System, PACS) 中獲得 PlaqueIQTM 的分析結果。PlaqueIQTM 已廣泛應用在歐、美、韓之醫療體系中。

四、以微型機器人精準投藥
研究機構:美國加州理工學院
精準投藥可提升用藥效率與控制用藥量，因此將藥物精準投遞到特定部位一直是醫療領域希望突破的技術。過去在研發精準投藥技術過程中最大的問題包含載藥材料如何克服人類腸胃道的酸性環境、如何控制藥物釋放時間、與人體組織的相容性等。加州理工學院團隊研發的微型機器人以生物可吸收的水凝膠等材質透過 3D 列印技術構築成多聚物球形載體，可按照需求嵌入磁性奈米粒子與藥物。透過外加磁場的方式帶動微型機器人內的磁性奈米粒子，即可將微型機器人引導到需要投藥的部位。Caltech 研發團隊的微型機器人除了製造材質具備高生物相容性與低毒性等優點外，由於其結合 3D 列印可精準設計其結構，並於構築材質上加入長碳鏈以提升微型機器人的疏水性以避免藥物載運送過程溶解，再以氫電漿蝕刻 (Hydrogen plasma etching) 技術修飾微型機器人的外部輸水性提升其與組織間的相容性，成功解決了精準投遞到組織、藥物提早釋放、相容性等問題。Caltech 研發團隊的微型機器人目前已於動物實驗證實具有臨床應用價值。

五、以高通量生物列印技術 (HITS-Bio) 建構功能性組織
研究機構:美國賓夕法尼亞州立大學
再生醫學領域中，快速大量建構人體特定的組織是一大挑戰。過去的生物列印技術，因每次列印僅能進行單一列印，導致速度緩慢、產量有限，且建構出來的組織細胞活性不佳。因此高通量生物列印技術一直是再生醫學領域急欲克服的挑戰。賓夕法尼亞州立大學研究團隊建立的高通量生物列印系統 (High-throughput Integrated Tissue Fabrication System for Bioprinting, HITS-Bio) 即可滿足高通量生物列印之需求。HITS-Bio 結合多軸自動控制平台與具伸展屈服應力之列印環境，可同時進行不同細胞、組織的列印，在具伸展屈服應力之列印環境下進行列印可精準控制列印組織結構，並維持不會變形、不需額外轉移到其它容器中培養避免變形。除了快速、結構正確以外，以此系統製造出的功能性組織的細胞活性也比較高。HITS-Bio 因具備了多點平行列印功能，因此單位時間內可產出的組織數量高出數倍，增加列印速度。由於其列印速度快、細胞存活率高等優勢，使其未來在高通量藥物篩選與再生醫學研究中具有高度潛力。此技術未來可應用於藥物毒性篩選、疾病模型建構、個人化醫療與組織移植等領域。

六、穿戴式腦磁圖掃描儀
代表性廠商:英國Cerca Magnetics
現有的腦磁圖掃描設備體積龐大、機器需存在低溫環境下以確保儀器不會過熱，且病患在受測時必須將頭部固定於機器中，因此無法觀察病患在自然狀態下的行為表現對應的腦神經活動變化。Cerca Magnetics 研究團隊，研發之 OPM-MEG 系統採用光幫浦磁場計 (Optically Pumped Magnetometers, OPMs) 技術進行腦磁圖掃描，具備高靈敏度且不再需要極低溫冷卻系統。感測器可直接穿戴，貼合頭皮進行掃描，並可進行動態掃描，提升病患進行腦磁圖分析的便利性，以及腦磁圖可提供的資訊意義，尤其不容易被固定在特定空間的小孩、行動不方便者或是精神病患等。OPM-MEG 為全球第一個穿戴式腦磁圖掃描系統，具有重量輕、可攜帶及穿戴性佳等優點，因此大幅擴展腦磁圖掃描在臨床上的應用性，且測驗成本遠低於需要冷卻系統的傳統腦磁圖掃描儀。OPM-MEG 可穿戴式的特性也提升兒童與神經疾病患者的在進行腦磁圖掃描時的接受度與資料品質。Cerca OPM-MEG 未來將進一步聚焦在精神疾病與神經退化性疾病等疾病領域，並持續致力於精神、心理相關疾病領域之應用性。

七、慢病毒載體基因療法技術
代表性廠商:美國 Umoja Biopharma
過去的基因療法過程包含收集病患細胞、細胞基因組修飾、送回病患體內等耗時過程。此外，因為修飾後免疫細胞存活週期有限，故傳統法仍無法完全治療遺傳性免疫相關疾病。美國 Umoja Biopharma 公司研發出之 VivoVec 技術可直接將 UB-VV111 慢病毒載體 (Lentiviral Vector) 送到病患體中，透過直接在病患體內修飾目標免疫細胞之特定基因序列，省略收集細胞、細胞修飾與細胞送回等過程，相對傳統法穩定且不易產生免疫排斥反應。此項技術為全球首先在病患體內進行免疫細胞基因改造的基因療法技術，由於此技術在體內進行基因修飾，因此效果較穩定，且療效可持續性較長，有望作為遺傳性疾病療法的選項之一，相較傳統法更具競爭優勢。Umoja Biopharma 為來將持續聚焦在腫瘤、血液腫瘤與癌症的體內免疫細胞基因修飾療法，並擴大臨床試驗規模。此外，Umoja Biopharma 亦另外將目標放在現貨型 (Off-the-shelf) 異體細胞療法之研發，期望利用健康者捐贈的細胞來進行基因療法，以提高基因療法的成功率並且降低療程成本。