ㄧ、前言
藥物發現和早期開發的過程中，涵蓋了一系列的步驟，包括確定治療標的；開發候選藥物；優化候選藥物結構，使其更有效、更安全等。前述過程需要進行大量的測試。另外，對於抗體藥物等大分子藥物，仍需要進行許多優化步驟，比如修飾抗體，以確保它們在人體中的表現和功能達到預期效果。

在臨床前試驗階段，關注重點是確認候選藥物的安全性和有效性，為進一步的臨床試驗鋪路。這包括了從基礎的配方支援到嚴格的毒性測試。此外，這一階段也涉及到細胞系的開發和鑑定，為生產和測試提供必要的工具。

二、生態系介紹
1.藥物發現和早期開發服務生態系成員與其功能
此階段之生態系成員涵蓋：CRO(臨床研究機構)主要負責藥物發現和臨床前試驗階段的研究工作，包括確認藥物目標、優化領先化合物，以及進行藥物的體內外測試等；CDMO(委託開發及製造服務機構)則在藥物開發的後期階段發揮作用，專注於配方的測試和開發，幫助將藥物推進到臨床試驗階段；而CRDMO(臨床研究與委託開發及製造服務)結合了CRO和CDMO的功能，提供從分析測試到配方開發等一系列的服務，成為一站式的解決方案提供者。

其他的生態系成員涵蓋：專注於IT和AI的公司，可利用最新技術幫助製藥業者設計新藥和建立疾病模型；診斷業者和技術供應商則提供大數據和先進測序技術支援，協助研究藥物如何與人體互動；產品供應商則提供實驗所需的各種設備和材料；而學術機構和研究組織則透過基礎研究和數據分享，為藥物開發提供重要的科學基礎。

2.近期轉變
近期製藥創新領域經歷了一場變革，特別是隨著CRDMO的興起，製藥公司現在偏好一站式服務，從藥物發現到前臨床開發的各個階段都能得到支援。此種模式不僅促進了CRO和CDMO之間的緊密合作，也使得從目標驗證、藥物互動測試到配方開發等關鍵服務更加高效。而學術機構在這個過程中發揮了重要作用，透過發表研究成果提供了寶貴的數據源，為製藥公司和CRO提供了合作的機會。學術機構與CRO的合作，從基礎研究到產品上市全程提供支援，加速了新藥的開發和市場推出。

同時，學術研究在藥物開發領域的作用日益重要，不再僅限於藥物的初步設計和目標識別，而是擴展到前臨床和早期臨床階段。隨著生命科學公司尋求降低創新風險，學術機構擴大了對臨床前研究的投入和支持。CRO和CDMO成為連接學術界與製藥產業的橋樑，提供從技術轉移到專業支援的全面服務。此外，由學術界創立的生物科技公司，特別是那些專注於特定技術或療法的衍生公司，正在成為製藥創新的推動者。這種跨界合作不僅促進了藥物從研究到市場的快速轉化，也推動了製藥行業創新的進程，展示了學術研究與產業實踐之間高效合作的新模式。

三、產業趨勢
1.藥物發現和早期開發服務的重要趨勢
CRO和CDMO透過收購整併，形成提供一站式解決方案的CRDMO模式，如Lake Pharma轉型為Curia Global。另一方面，技術創新，特別是AI/ML平台的應用，正在加速藥物從概念到市場的進程。這些技術不僅促進了新目標的快速識別和疾病模型的準確構建，還通過數據驅動的方法縮短了藥物開發週期，提高了研發效率和精準度。

此外，跨產業地合作使得供應鏈不斷擴展，專注於臨床前試驗的CRO機構應運而生，亞太等新興市場的CRO專業知識也在增強，對地區收入貢獻顯著。AI技術的應用減少了對傳統測試的需求，實現了成本降低和開發時間縮短。這些趨勢共同推動了藥物開發流程的數位元化轉型，展示了技術創新在加速藥物開發中的關鍵作用。

2.驅動力
先進生物製劑的需求增加、AI技術的廣泛應用、高昂的研發成本，以及對先進藥物測試設備的投資等驅動力，促使藥物發現和早期開發外包的成長。隨著市場對細胞和基因治療的需求增長，以及COVID-19 RNA治療的成功，製藥公司正尋求外包合作夥伴來支援技術需求和基礎設施。AI技術的運用幫助降低研發成本，提高效率，同時，對藥物測試技術(如質譜儀)投資也推動了分析測試服務的外包。

3.限制
首先，FDA的新法規推廣非動物測試模型，可能會嚴重影響傳統依賴動物實驗的CRO。其次，隨著單株抗體等生物製劑之複雜度增加，穩定性測試變得更加複雜，同時增加了藥物開發的不確定性和成本。最後，智慧財產權和技術轉移的問題使得仍有許多公司選擇在內部進行藥物發現階段，限制了外包服務的擴展和行業增長。

4.投資趨勢
為了適應市場變化，CRO和CDMO正透過內部投資和併購來擴大藥物發現能力，同時與專業服務供應商建立合作關係。全球CRO和CDMO透過合作不僅向製藥公司提供服務，還通過夥伴關係增加服務範圍和技術知識，並且透過併購獲取新的早期實驗室測試能力與專業技術。此外，部分CRO和CDMO已投入大量資金開發新平台，發展新的細胞系開發能力、培養基、實驗室測試和管理系統以及基因測試等解決方案，以擴大跨治療領域的產品組合，從而改善其市場定位。

四、市場趨勢分析
1.整體市場趨勢
藥物發現與早期開發市場正在快速成長，預計2023年至2028年間年市值將從266億美元增至427億美元。疫情過後，特別是中小型製藥及生物科技公司對早期研究的投資增加，推動外包需求上升。儘管製藥公司的研發支出增長放緩，預計未來五年仍將輕微增長。合作研究成為趨勢，尤其是與政府資助的學術機構和專業生物科技公司。

北美和歐洲是此領域的主導力量，但創新焦點逐漸轉向新興生物製藥公司。WuXi AppTec和Charles River Labs在外包服務市場中占主導地位，而APAC的供應商如Syngene和Medicilon也在吸引重大製藥投資。整體來看，技術和智慧財產權保護挑戰仍存，但合作趨勢明顯，尤其是在開發創新生物治療領域。

2.CRO與CDMO趨勢
CRO由於其在實驗操作和人工智能應用等方面的專業能力，預估將持續佔據市場主導地位(2028年市場占比估計仍超過87%)，提供從藥物發現到臨床前試驗及臨床試驗申請的全範圍服務。大型製藥公司傾向於內部開展研發以保護智慧財產權，而中小型製藥和生物技術公司則廣泛依賴CRO進行外包，主因為缺乏必要的實驗室基礎設施和資源。另一方面，CDMO通過合作和擴展在早期開發階段提供分析測試和前臨床製造等關鍵服務，進而支持市場成長。特別是在大分子藥物領域，如細胞和基因治療，CDMO如WuXi Biologics和Thermo Fisher Scientific成為特定服務的首選外包合作夥伴。

CRO和CDMO正透過提供一站式服務和各種合作模式來推動行業成長。尤其CRO在提供從藥物發現到臨床前試驗的廣泛服務方面具有核心優勢，而CDMO則在擴大其早期開發服務能力方面取得了顯著進展。然而，大多數CDMO的合作重點仍在臨床和商業規模製造服務上。未來趨勢顯示，CRO將繼續在藥物發現和臨床前試驗領域保持其主導地位，而CDMO則在提供早期藥物開發活動方面展現合作潛力。這些趨勢反映了製藥外包服務市場的動態發展，以及CRO和CDMO在滿足不同製藥需求方面的獨特地位。

五、成長機會
1. NGS(次世代定序)和生物資訊能力
藥物開發領域正專注於針對癌症的創新治療，目前有超過11,000種藥物在研究階段，其中許多專注於癌症。隨著對NGS（次世代定序）和生物資訊學技術需求增加，藥物發現逐漸向合作模式轉變，專門的CRO和NGS服務商正成為關鍵合作夥伴。這些技術對於識別癌症相關的生物標記和發展個性化治療至關重要，Illumina等公司的創新解決方案正在促進更多合作，以支持藥物的發現和開發。

2. 監管諮詢和臨床前新藥申請(IND)和啟動研究
在新藥研發過程中，需要進行高通量篩選、藥代動力學分析、活體內外藥理學研究等，最後才能進行IND。前述階段通常需要18個月以上的時間，且通常需要開發特定的分析方法，並對候選藥物進行定量分析。因此，若要成功申請到IND，需要深入瞭解疾病進展、預期試驗設計、安全性評估研究等，並符合行業標準和當地法規。

選擇對IND有深入瞭解的臨床研究機構(CRO)至關重要。像ProPharma Group、Labcorp等知名CRO,在支持IND啟動研究文件準備和監管提交方面具備豐富的經驗。此外，隨著中小型生物科技公司地崛起，其迫切需要與擁有豐富監管專業知識的CRO合作。選擇合適的CRO夥伴,能幫助製藥公司遵循當地監管要求，加快新藥研發進程。

3. 利用Gen AI（生成式人工智慧）進行藥物設計和疾病建模
Gen AI在健康護理領域的應用日益增加，尤其在藥物開發和臨床前試驗階段。透過訓練大型數據庫，Gen AI能設計新候選藥物，加速疾病模型建立和個人化治療計畫的發展。目前CROs正與TEDD（技術驅動的藥物發現供應商）建立合作關係，比如Charles River Labs和Valo Health共同創建的AI藥物發現平台Logica，以縮短藥物的開發時間。