一、 數位生物標誌介紹
傳統的生物標誌通常是在實驗室環境中測量的生理指標，例如血壓、心率、血糖和呼吸頻率等，然而，這些標誌並不具備即時監測和遠程管理的能力。相對地，數位生物標誌透過連接數位設備收集數據，並將其傳輸至醫療團隊的終端設備。透過系統分析，數位生物標誌實現了即時監測的功能，使醫護人員能夠實時追蹤患者狀況並接收警報，及時識別和應對狀況。
數位生物標誌可分為生物分子、行為、影像和生理四個主要類別。這些標誌物不僅能夠提供更廣泛的生理指標，協助醫護人員辨識模式，還有助於提早發現潛在的健康問題，此外，它們提供了個體化和精準的健康數據，為制定個人化治療計畫提供依據，同時，數位生物標誌還能夠為醫護人員提供遠程的實時監測和警報，減輕病人的就診負擔，同時簡化長期慢性疾病患者的管理，極大地提升了護理品質。

二、 數位生物標誌物創新案例
1. 能蒐集多種數位生物標誌的智慧手表-Verily Life Sciences
Verify Life Sciences是一家致力於研發數位生物標誌相關產品的公司，其主打產品是Verily Study Watch，一款整合多種感測器的穿戴式設備，能夠蒐集心率、心電圖、慣性運動和皮膚電訊號等多種數位生物標誌。這款智慧型手表的應用能夠實現對臨床試驗參與者的連續、非侵入性的遠程監測。除了Verily Study Watch外，Verify Life Sciences的數位生物標誌技術還延伸至心臟病、神經系統疾病、糖尿病視網膜病變、睡眠等多個領域。例如，透過加速度計和陀螺儀等數據，能夠預測帕金森氏症的風險和嚴重程度，並檢測震顫、運動障礙和運動遲緩等症狀。

Verify Life Sciences目前已與英國國家醫療服務體系、輝瑞、賽諾菲、諾華和大塚製藥等多家藥廠和醫療機構建立了戰略聯盟，共同推進數位臨床研究計畫。這些聯盟的目標包括提高病患參與度、加速臨床試驗進程，以實現對遠端病患的有效監測。Verify Life Sciences的產品和技術不僅為臨床研究提供了革新性的工具，也在醫療領域促進了更快速、更精確的數位生物標誌應用。

2. 能追蹤眼球移動預測神經系統疾病的AI技術-Altoida
Altoida公司是一家專注於神經科技的企業，其產品和技術可應用於評估和預測多種神經系統疾病，包括阿茲海默症、帕金森氏症和多發性硬化症。該公司的技術基於擴增實境(AR)和機器學習(ML)，透過測量認知和運動功能，模擬日常生活活動(iADLs)和多模式數位生物標誌。Altoida的主要產品包括一個應用程式，透過智慧型手機或平板電腦的相機來追蹤使用者的眼球運動，結合機器學習演算法，處理應用程式所收集的數據。

Altoida的技術無需特殊硬體，僅需一部智慧型手機或平板電腦，因此具有更大的可擴展性和適用性，並且能在症狀出現前6年預測阿茲海默症的發生，以及在症狀出現前1年預測帕金森氏症的發生，有助於實現早期偵測和干預。更值得一提的是，Altoida的技術在2021年獲得了美國食品藥物管理局(FDA)的突破性裝置指定，這意味著其具有創新性和潛在的臨床效益，並且可以加速審批過程。Altoida目前正與多個合作夥伴進行臨床試驗，以驗證其眼動技術在不同治療領域的應用。例如，與蒙特利爾神經學院醫院的合作，涉及多發性硬化症、帕金森氏症和進行性核上性麻痺(Progressive Supranuclear Palsy, 一種罕見的神經系統疾病)等相關臨床試驗。

3. 先進聲音生物標誌技術-Canary Speech
Canary Speech開發了一種聲音生物標誌技術，可以根據20秒的對話語音樣本，利用其機器學習模型，分析語音的聲學和語言特徵，測量不同的症狀，進而偵測遣在精神健康問題和神經系統疾病。Canary Speech擁有多項專利，保護其聲音生物標誌技術，包括5項美國專利，用於利用聲音和語境線索進行精神健康評估的系統和方法。Canary Speech還有2項美國專利、3項歐洲專利和1項日本專利在審批中。

Canary Speech的聲音生物標誌技術應用範疇廣泛，包括但不限於精神健康問題(如焦慮、疲勞、精神分裂症、躁鬱症和壓力)、呼吸系統疾病(如哮喘和COVID-19)、神經系統疾病(如癡呆症、阿茲海默症、帕金森氏症、創傷後壓力症候群和亨廷頓氏舞蹈病)等。這項技術還可應用於多種場景，包括遠程醫療、遠程病人監測、居家醫療、員工健康、臨床試驗和老年人護理。

自2022年起，Canary Speech與微軟展開合作，融合了微軟的AI技術以增強語音分析的機器學習模型。未來，他們計劃將這項技術整合到微軟旗下的Teams軟體(線上會議軟體)中，提供基於人工智慧的照護，以辨識臨床檢查前的壓力和情緒變化等情況，為用戶提供更全面的健康關懷。

4. 可用以評估心理健康的行為生物標誌技術-Ellipsis Health
Ellipsis Health是一家專注於發展行為生物標誌技術的公司，開發了利用人聲評估心理健康之技術。公司擁有兩項已經獲得的專利，涉及評估心理健康的系統和方法。此外，Ellipsis還有5項專利正在申請中，涵蓋了行為健康、聲學和自然語言處理模型以及多語言模型的信任度測量，以預測行為和心理健康條件。Ellipsis提供的解決方案已具有商業應用性，可提高患者預後、改善患者護理、促進員工心理健康，以及為心理健康問題創新解決方案，Ellipsis的聲音生物標誌技術健康評估平台和移動應用程序主要關注焦慮、抑鬱和壓力等心理健康問題，並已符合美國健康保險流通與責任法案(HIPAA)和歐洲通用數據保護規則(GDPR)的標準。

自2020年起，Ellipsis與Menlo College合作，使學生能夠利用其聲音生物標誌技術根據語音樣本測量和管理焦慮和抑鬱症狀。同時，Ellipsis正積極探索其聲音生物標誌技術在諸如躁鬱症、創傷後壓力症候群、精神分裂症、認知能力和疲勞等疾病中的有效性。公司不斷努力創新，保持在行為生物標誌技術領域的領先地位。預計在未來五年內，Ellipsis期望能創造近3000萬美元的收入。

5. 能診斷和監測心理和呼吸狀態聲音之生物標誌技術-Sonde Health
Sonde Health是一家利用聲音生物標誌技術進行診斷和監測心理和呼吸狀態的公司，其產品包括心理健康應用程式(Mental Fitness API)和呼吸應用程式(Respiratory API)，提供公司與客戶溝通心理健康問題，以及追蹤患有慢性呼吸疾病的患者的呼吸健康狀況。這些解決方案已在超過85,000名研究參與者中使用，成功識別了近4,000個聲音特徵和超過1.2百萬個聲音樣本。此外，Sonde在美國已經擁有5項專利，涵蓋聲音生物標誌技術的測量，利用聲音和情境線索，其強大的知識產權組合以及高度可擴展性使其在創新指數上表現優越。

Sonde的聲音技術廣泛應用於患有心理健康條件、呼吸疾病和心血管疾病的患者。公司聲稱已建立了世界上最大且最廣泛的數位生物資料庫，其中包含聲音樣本和臨床健康指標。Sonde與三十多家製藥和臨床研究團隊合作，分析其數位生物資料庫，使其成為數位生物標誌領域的強大品牌。預計Sonde的累積收益潛力將達到近3,000萬美元。

目前，Sonde已成功建立其技術，並正在打造全球最大的聲音生物資料庫，這是其主要實力和增長動力。Sonde目前僅專注於心理和呼吸健康，未來應擴大其技術應用範圍，將焦點擴展到更複雜的神經系統疾病，例如阿茲海默症等，以期達到最大效益。

6. 具備加速臨床試驗潛力的呼吸數位生物標誌技術-Medidata Solutions
Medidata Solutions是一家提供軟體和雲端服務的公司，致力於改進臨床試驗，其主要服務對象包含了: 生物製藥、醫療器械公司、CROs(Contract Research Organizations, 提供各種臨床研究相關服務的公司)和學術機構等。該公司擁有專有的人工智慧和先進分析解決方案，支持數位生物標誌的開發。Medidata Sensor Cloud Network促進了行業內的協作，與各類技術創新者合作，包括Biobeat、AliveCor、Blue Spark Technologies、Aural Analytics、Indie Health、Glooko、亞利桑那大學、羅徹斯特大學、卡內基梅隆大學和佛蒙特大學等，旨在解決感應器整合和標準化挑戰，並發展新的數位生物標誌。

2023年，Medidata與NuvoAir合作，探索在臨床或家庭環境中捕捉參與者特定的呼吸相關數據的機會，加速臨床試驗，該合作的目的是支持製藥公司提高臨床試驗的效果，減輕研究機構和患者的參與負擔。在2020年，Medidata收購了MC10的數位生物標誌業務，應用MC10 nPoint BioStamp穿戴式感測器貼片實現了生物測量數據的收集和分析，使其能夠在遠程臨床試驗的雲平台上添加生物測量數據和新的分析。

Medidata致力於建立一個協作網絡，將科技領袖聚集在一起，共同進行感測器整合和新型數位生物標誌的開發，同時，Medidata也提出應將製藥公司納入其協作網絡，以更深入地了解新型數位生物標誌在特定疾病或治療領域的性質，這些拓展將促進更廣泛的合作，有助於跨足臨床試驗領域，並創造額外的收入。

7. 整合數位生物標誌、AI與健康數據的數位健康平台-Huma Therapeutics
Huma Therapeutics是一家整合數位生物標誌、人工智慧和實際數據的創新公司。該公司推出了一款SaMD患者應用程式，可與連接設備整合，及時收集患者的健康數據，並提供教育內容，以幫助患者更好地管理其疾病狀況。Huma擁有高度可擴展的數位健康平台，採用數位生物標誌技術，廣泛應用於遠程患者監測、家庭醫療、虛擬病房、分散式臨床試驗，以及製藥和醫療科技公司的伴侶應用程式。Huma的主要治療領域包括心臟病學、傳染病(COVID-19)、糖尿病、神經學和骨科。

在2023年1月，Huma宣布與劍橋大學醫學研究委員會流行病學單位合作進行的最大規模去中心化研究，參與者使用Huma的研究應用程式完成數位生物標誌(如心率、體溫和氧飽和度)的評估，完成率高達75%。Huma Therapeutics的重要合作夥伴包括約翰霍普金斯大學，致力於驗證數位生物標誌項目的可行性；Smith & Nephew則合作開發數位生物標誌，用以評估醫療設備和植入物的效果；而與Swiss Re的合作則致力於提供在單一界面上進行疾病篩檢、監測和管理數位生物標誌。前述合作夥伴關係顯示了Huma在整合不同領域專業知識方面的卓越能力，有助於公司提供更全面、有效的解決方案，同時拓展其在醫療和科技領域的影響力。