一、前言
隨著生命科學技術與數位化技術的碰撞與結合，在 COVID-19全球大流行的刺激下，新的跨領域技術與平台蓬勃發展。這些新興的技術包括臨床試驗模擬（Trial Simulation）；數位生命科學平台（Digital Life Science Platform）；醫療保健與生命科學數據貨幣化（Data Monetization in HCLS）；數位臨床試驗（Digital Trials）；臨床數據分析平台（Clinical Data Analytics Platforms）；真實世界證據分析（RWE Analytics）等，帶來了許多治療及診斷上全新的可能，且對於生命科學與醫療領域的技術供應商來說，前述新興技術可望能顯著縮短研發時程與降低開發成本。本文將說明新興技術之定義、重要性、影響力、驅動力以及當前阻力，並列舉技術領先的廠商，根據廠商相關技術之代表性產品說明能解決的問題、技術特性、優勢等。

二、新興技術介紹
1. 臨床試驗模擬（Trial Simulation）
臨床試驗模擬利電腦分析真實世界數據及患者資訊，為臨床測試的各個階段的可行性提供見解，能夠減少不必要的試驗以縮短時間降低成本並提高成功率。以藥物臨床測試為例，透過預測器官和藥物反應的交互作⽤，能夠優化給藥⽅式（包含劑型、劑量、給藥頻率等）、預測藥物毒性並給出其他臨床試驗設計相關的建議，如預測用藥後的病程進展等。

多數⽣技公司在開發治療罕見疾病的⽅法。在前述前提下，找到足夠數量的臨床試驗患者成為一大挑戰，透過模擬、合成對照臂（synthetic control arm）等技術能夠有效減少對照組的患者數量，消除患者招募的主要障礙，加快罕見疾病救命藥上市的速度。

儘管FDA臨床試驗模擬技術感興趣，但該技術如同傳統臨床試驗初期建立時一樣，仍需要很長的時間進⾏充分測試去證明其可⾏性。此外，跨領域的新興技術平台可能不被現有的臨床研究⼈員所接受，新的臨床試驗模擬平台需要的能力不同於以往的臨床試驗。

2. 數位生命科學平台（Digital Life Science Platform, DLSP）
數位生命科學平台是一種讓公司能夠靈活調整業務跟營運模式的整合性架構方法，對於內外部變化所產生的影響能夠及時調整策略，是一種專門為生命科學領域的研究人員、醫生、藥廠等提供數位化的工具和資源的平台。⽣技公司（特別是製藥公司）漸漸意識到企業資源規劃（Enterprise resource planning，ERP註一） 的走向如果以客製化為中心或以業務導向為主軸，對於公司發展具有局限性。目前企業架構多孤立了各項不同部門資源（如研究資訊、臨床開發⼯具、客戶關係管理和製造套件），不利於創新同時減緩了數位轉型。缺乏整合性的系統不僅使得業務導向的用戶在使用平台時體驗不佳，同時也使得供應商的持有成本（total cost of ownership，TCO）過高。也因此，數位生命科學平台的整合能力有效簡化了研究的過程，節省研究人員的時間和精力，並提升效率。

目前尚未有提出完整解決方案的廠商。另外，從傳統模式遷移到數位平台並不容易，這不僅僅是技術革命，更是組織革新，需要有強大的技術合作夥伴並且業務及IT必須良好有效的溝通，最終才能成功的讓公司能夠調整應對的瞬息萬變的市場需求。

3. 醫療保健與生命科學數據貨幣化（Data Monetization in HCLS）
數據貨幣化是一種將生命科學數據商品化並給與量價的作法，並且出售給外部單位，例如生命科學公司出售去識別化的醫療索賠數據。在醫療保健與生命科學領域中隱私問題更加敏感複雜，即使將資訊去識別，依然可能被質疑有道德上的瑕疵，因此決策者必須從技術導向出發考量企業獲利，同時優先思考如何良好凝聚並制定可防禦的策略進行方式。

此創新模式可為大型醫療機構與公共衛生系統產生新的收入來源。此外隨著區塊鏈與人工智慧技術的發展結合數據貨幣化，對於跨地區跨組織的資訊整合有長足的進步外，因加密資訊流通性大增，亦可以解決支付醫療費用時常面臨不透明計價和隱藏費用等困擾。另外，此項技術不僅簡化供應商和患者的付款方式，同時可儲存醫療紀錄、保險和遺囑等相關訊息，藉此促進資訊的共享和利用度。

然而，目前由於法規保守帶來的限制，決策者仍須謹慎考量蒐集或交換的醫療數據是否合乎當地的授權規範；處理後的數據是否符合去識別化及隱私權保護的相關法規要求；是否允許當事人有權利將數據由資料庫中移除等法律及監管問題。

4. 數位臨床試驗（Digital Trials）
數位臨床試驗是一種使用數位工具和技術來進行臨床試驗的技術，可以縮短試驗時間並降低成本。這項技術結合軟體、移動應用程式（mobile application）及網路的優勢，可以幫助研究人員更快速地收集資料且能更有效地管理試驗過程，並且可以提升受試者參與臨床試驗的便利性，使得試驗區域不受限制，同時研究人員可以隨時隨地獲取受測者的資訊，提高受測者參與的便利性。另外，數位臨床試驗也能夠實現自動化獲取臨床試驗的資訊並分析，不但能減少實驗室設備和人力的花費，降低成本並縮短試驗的時間，並可減少人為因素對試驗結果的影響，增加臨床試驗的可信度。

資訊安全和隱私問題對數位臨床試驗格外重要，需要相應的保護措施。此外，還需要考慮到技術的穩定性和可靠性，以保證試驗的順利進行。然而，目前生命科學公司仍對傳統臨床試驗有較高的信賴感，加上臨床試驗流程繁瑣等因素，限制了臨床試驗的數位化轉型。

5. 真實世界證據分析（RWE Analytics）
真實世界證據分析是研究真實世界數據（Real-World Data，RWD），並從中獲得相關見解，以作為產品開發研究的有效性與安全性的支持證據。RWD是日常醫療保健活動的非實驗性資料，包括醫療保健記錄、保險索賠數據、生物資料庫等資訊。隨著精準醫療的興起，RWE的生成尤為重要，對罕見疾病與腫瘤學研究有極大幫助。相關業者能夠透過RWE確認臨床試驗成效並且改進臨床研究設計。

真實世界證據分析易因資料品質參差不齊而影響分析結果的準確性，且因為資料來源多元且格式各異，資料的整合的難度比傳統獲取資料方式高出許多。誠如前述提到數位科技結合醫療生技產業產生的問題，真實世界證據分析同樣會涉及資訊隱私及安全問題，且結合跨領域的結合都會面對到技術門檻的限制及舊有人員能力需要跟進的問題。

三、代表性廠商
1. Oracle Corporation
美國Oracle Corporation主要從事軟體、電腦硬體、服務器和數據庫等產品的研發和銷售。Oracle Corporation的生技領域的業務包括生命科學軟體、醫療資訊系統、健康管理軟體等。Oracle Corporation 提供臨床試驗模擬軟體Oracle Health Sciences SimStudies，除了能模擬臨床試驗之外，圖形化的介面也易於使用。然而該系統需要較長的時間學習，且圖像介面需要較大的硬碟空間，會耗費較多的電腦資源，對於硬體需求較嚴格。

2. IBM
IBM的IBM Watson Health為一個雲端的數位生命科學平台，提供了大量的生命科學數據和分析工具，可以用於研究和分析生命科學問題。同時，這個平台具有強大的人工智能功能，可以幫助研究人員進行數據分析，並且具有龐大的客戶群，可以幫助客戶媒合，更快地找到合適的解決方案。

3. IQVIA
IQVIA是一家專注於醫療保健領域的公司，主要業務包括臨床試驗服務、真實世界證據分析、醫療資訊管理、市場研究諮詢等。擁有龐大的數據庫涵蓋全球的醫療保健市場資料，可以幫助客戶了解市場情況、制定策略和做出正確的決策。也因此，IQVIA所提供的真實世界證據分析利基於全球最大的醫療保健數據庫，並結合強大的數據分析能力。然而高昂的使用費用與資訊安全問題會是IQVIA產品普及需要面對的挑戰。此外，IQVIA也提供數位臨床試驗的策略諮詢、設計、執行、資料分析和報告等服務。

四、結語
技術的進步往往帶來觀念及法規上的衝擊，監管單位及政府機構能否與時俱進並推動法規的即時修正，將左右一個國家或地區的產業發展趨勢。這類跨領域科技的結合與應用，大多仰賴強大堅實的技術資源作為後盾，並且需要靈活的應對當前瞬息萬變的市場。除了決策者與組織高層的協作與整合能力之外，第一線的技術人員也首當其衝面對這樣的科技衝擊，保持開闊的心態隨時更新科技脈動並學習薪資也是當前產業人員需要具備的必要能力之一。生命科學臨床研發技術是一個多方面的過程，需要跨越技術、管理、市場等各個領域，面對衝擊，惟有面對挑戰接受改變才能不被時代淘汰。

註一 ERP是一個建立在資訊技術基礎上的系統化管理思想，為企業決策層及員工提供決策運行手段的管理平台。