一、市場概況

數位糖尿病管理市場的成長主要繫於糖尿病的盛行率，進而促進快速健康照護供給發展。科技的進步也催生出高彈性解決方案。全球20歲至79歲的成人在糖尿病的健康支出由2007年的2320億美金，成長至2021年的9660億美金。過去15年有316%的成長，其中部分可歸因於數據品質的改善。糖尿病支出預期會繼續成長。其他有利於市場成長的因素包括逐漸普及的雲端企業(cloud-based enterprise)提出的糖尿病管理解決方案以及行動裝置與應用程式之使用。不過，對開發中國家而言的高建設成本與低保險給付(reimbursement policy)以及仍較被接受的傳統糖尿病管理給藥裝置是限制市場成長的因素。

WHO指出，糖尿病將在2030年成為第七大死因。壓力、不運動的生活型態、不健康的飲食、肥胖與老化都是提高罹患糖尿病的風險因子。未來老年人口越多的國家，糖尿病患也會增加。過去10年，在糖尿病照護領域可以看見顯著的科技進步，包括以感測器為基礎的連續性血糖監測科技(CGM)、植入性數位糖尿病管理裝置、封閉迴路系統(closed loop systems)和以智慧型手機為基礎的穿戴式糖尿病管理裝置。先進科技系統能在密集管控的同時，也為病患及其家屬提供更具彈性的時間表及飲食規畫。市面上常見的解決方案如預充注射筒、類比血糖機、試紙和胰島素幫浦等，都已是優於傳統器材的解決方案。未來技術將朝非侵入、長時效、密集監控發展，如皮膚補丁、氣體檢測等方案。

另外，通聯性(connectivity)與運算能力的改善，可觀的增加了醫療數據分享率，同時還降低成本，促成更高層次的病患聯繫與醫療決策支援。自動雲端上傳讓病患與醫生的付出最小化，讓數據查詢得以普遍、即時。就糖尿病管理而言，運用雲端基礎解決方案，讓血糖監測得以近乎持續不斷，數據可以安全儲存在雲端，並容易取得。醫生也能審閱病患的病歷和檢驗的結果，以病患最近的血糖數值為依據，用電子郵件或手機訊息開出處方。如此將可減輕健康照護提供者的負擔，並帶來更有效的疾病管理。

而人工智慧是快速成長的領域，它在糖尿病的運用，改革了慢性病診斷及管理的方式。機器學習的原理被用於建立演算法，支援糖尿病及其併發症的風險預測模型。數位治療是公認的糖尿病管理的生活型態治療方法（lifestyle therapy）。病患能自行掌控糖尿病管理，病人與健康照護專業人員皆能受益於醫療決策支援。AI可以做到持續且無負擔的遙測病人的症狀與生物標記。此外，社群媒體和線上社群也強化了病人對糖尿病照護的參與感。科技進步已協助優化糖尿病資源的運用，這些智慧科技改革合在一起，形成更好的升糖（glycemic）控制，減少了禁食及餐後的血糖數值變化、降低血糖變異度（glucose excursions）及醣化血紅素（glycosylated hemoglobin）。人工智慧將促成糖尿病照護從傳統管理策略轉型成目標導向的數據驅動精確照護。

二、發展限制與挑戰

(1) 裝置的高成本和開發中國家的低保險給付
連結智慧型手機的胰島素幫浦要價4500-6500美金。持續性血糖監測器的平均售價是美金1000元至1400元，還要加上每隔固定天數便需要更換的感測器。數位自我監測血糖儀約為美金15至20元。昂貴的初始費用加上需固定回購的相關消耗品，讓大部分的終端使用者望之卻步，尤其是處於保險給付不佳情境下的開發中國家的人民。在已開發國家，上市的裝置已納入商業健康保險的給付中，在開發中國家不平等的給付政策經常導致不合格的治療效果。在中國及印度，糖尿病患者必須自行全額負擔血糖機、胰島素、整合式持續型血糖監測系統及其維護等費用。
(2) 傳統糖尿病管理裝置較高的接受度
許多地區的病人仍傾向傳統的糖尿病管理方式，病人規避數位平台，並因為傳統技術的低成本與缺乏行動裝置和應用程式之知識而使用傳統血糖儀和試紙、胰島素注射、預充針筒、以及藥物治療。在一些較少將智慧型電話、平板及電腦應用在糖尿病管理的國家也會影響先進科技的接受程度。
(3) 開發中經濟體的低滲透率
先進科技數位糖尿病管理平台在開發中國家的滲透率低於已開發國家。其原因在於不適當的基礎建設、不明確的全國性電子健康議程（e-health agenda）、公眾對數據的隱私及安全的不確定性、難以達成互通性、缺乏訓練有素的健康資訊學人力以及缺乏策略達成區域整合。開發中國家公私健康財務支出較低，不僅影響了健康照護的普及也影響了健康體系的品質。低普及率及低數位化程度都和健康結果與貧窮率相關，導致無意願也無能力全面採用包括數位糖尿病管理在內的先進方案。
(4) 缺乏數據安全
私有數據與應用程式相關的安全考量被視為數位糖尿病管理市場成長的主要障礙。因為數位糖尿病管理是一個新興市場，因此對來自糖尿病照護應用程式與平台之數據的儲存與分享的安全並無標準架構。第三方可能利用 健康保險數據等受保護健康資訊（PHI）進行健康照護詐騙，是使用糖尿病照護應用程式的主要風險之一。然而，多數組織並無確保這些技術安全的資源。

三、技術趨勢

MarketsandMarkets分析了2016-2021年間在公開抬頭與摘要中使用關鍵字「數位糖尿病管理」的公開專利數量。再依申請年份將其分類。經分析全部的專利申請後得知，自2016年起專利數量便穩定增加，2020-2021年增加最多。專利數量最多的企業有Genentech、Dexcom與Abbot Diabetes Care。專利主要分佈在美國、WIPO與歐洲。

數位健康包括能促進健康的生活型態、健康和慢性病(如糖尿病)治療的科技、平台或系統；收集、儲存和傳遞健康資訊；以及協助生命科學和臨床手術。數位健康因社群媒體平台、智慧型手機、行動應用程式、穿戴式裝置、雲端數據平台和真實世界證據研究(real-world evidence study)等革新。這些科技的使用在過去數年有指數級的成長，數位健康可以優化人口與全國健康服務的連結並強化現行健康系統。

整體而言，技術發展趨勢有以下重點：

(1) 數位健康應用範疇廣泛
其實例包含：CGM通常用於第一型糖尿病，但也逐漸應用在病患眾多的第二型糖尿病上；人工智慧驅動的胰島素投送裝置；E-Health是由藥品、使用遠距醫療、智慧型手機攝影與電子醫療紀錄結合而成的網際網路健康管理系統；遠距醫療科技應用資訊及通訊科技遞送醫療照護服務；M-Health則包括使用簡訊，影像訊息、語音和網路連線的介入治療（intervention）與追蹤；而行動應用程式與劑量演算法提供了適當的生活型態指引、激勵和支援。

(2) 混合封閉迴路系統／人工胰臟裝置系統的需求增加
過去，糖尿病管理利用胰島素幫浦治療作為主要的胰島素遞送裝置，不過自2016年Medtronic技術突破開發出MiniMed 670G 系統後，技術焦點已移至人工胰臟裝置或胰島素幫浦和連續性血糖監測之整合裝置(被稱為封閉式迴路系統)。這除了歸因於消費者越發重視臨床安全和病患舒適度(patient comfort)外，還有已開發及新興市場對糖尿病治療的法規架構日益發展。

(3) 瞬感血糖監測(Flash Glucose Monitoring, FGM)系統的需求日增
FGM是一種新的血糖測試方法，可以視為血糖機與持續性血糖監測的混合體。以Abbott Laboratories的Freestyle Navigator為基礎開發，Abbott Freestyle Libre是現行市面唯一的瞬感血糖偵測系統，並有超過43個國家核准上市。另外，Abbott 還為Freestyle Libre 系統在包括法國、日本、英國和美國在內的30個國家爭取到部分或全部的保險給付。瞬感血糖偵測系統只需要工廠校準，不需要指尖血校正，因此使用者可以依其讀數施用胰島素。相較於CGM系統，FGM可立即得知可靠數值、成本也更低，需求量不斷增加。

(4) 利害關係人之間合作數量日益增加
先導公司為了整合型糖尿病管理產品的擴充與發展，正在和其他製造商、數據管理軟體提供者、糖尿病管理應用程式開發者、健康和健身相關穿戴裝置製造商、健康照護組織、研究機構以及臨床實驗受託研究機構一起攜手合作。這些公司以協議、合夥和合作的方式結合各自科技創造出強大的平台。此種戰略性的倡議協助公司發展整合型糖尿病管理解決方案，並擴展他們的產品線。

四、主要國家法規概況
(1) 美國
數位糖尿病管理解決方案依聯邦食品、藥物及化妝品法510(K)節規定，必須在上市前申請批准。裝置依照其能力和目的進行許可與批准分級。普遍而言，風險越高，裝置分級越高，血糖機、封閉迴路系統及CGM系統由於使用頻率高，且為侵入性裝置，風險程度高，批准時程需18-30個月，法規程續極為複雜的，耗費金額至少50000美金。胰島素筆、貼片與幫浦以及糖尿病應用程式與數據管理軟體則都被歸類為二級裝置，風險程度中等，批准耗時約6-9月，法規程序複雜度高，總成本約15000-30000美金。

聯邦食品、藥物及化妝品法510(K)節批准程序，首先需進入研究型裝置豁免(IDE)審核，IDE涉及收集用於上市前通知(510(K))或上市前批准申請的安全與有效性數據。食品藥物管理局需30天來核准一件IDE申請案，在此之後，產品就進入510(K)申請案上市前通知階段，將上市的醫療器材必須展示優於合法上市醫療器材的安全性與有效性，此階段適用於已上市器材的修正或是首次面市的器材，需要提交510(K)的產品若沒有食品藥物管理局的授權不得上市，反之，一旦通過即可獲得上市資格。

(2) 歐洲
歐洲藥物局將醫療器材分成1級、2級(2a和2b)及3級。諸如持續性血糖監測系統和血糖監測系統這些數位糖尿病管理產品分類為2a級器材，混合封閉迴路系統則分類為2b級。
依據醫療器材指引(MMD)或90/385/EEC-活性植入醫療器材指引(AIMDD)決定數位糖尿病管理裝置可向哪一個EU醫療器材管理局提出申請，決定裝置分級是第一級(未滅菌，不量測)、第一級(滅菌，量測)、第2a級、第2b及或是第3級/活性植入型醫療裝置遭遇的法規要求通常和第3級裝置一樣。除了第1級(未滅菌，不量測)以外，其他所有裝置依據MDD附錄2或5實施符合ISO13485標準的品質管理系統以符合品管規定。將品質管理系統和技術檔案交由受託團體(Notified Body)審計後，可獲得簽發給裝置的CE標章。最後需發布一份符合性聲明(Declaration of Conformity)，說明裝置符合合適的規範。CE上市證書的效期通常是3年。第3級醫療裝置在CE上市需要有臨床研究數據，可以接受既存數據。此外，在歐洲臨床實驗的進行必須先經歐洲主管當局批准。

(3) 加拿大
醫療器材製造商必須向加拿大健康局登記並取得適當的執照，才能在加拿大上市。血糖監控系統為三級裝置，風險程度中等，批准耗時約4-5月，法規程序複雜度高，總成本約15000-30000美金，但和美國不同的地方在於審核有效性僅一年。

(4) 澳洲
澳洲所有的糖尿病管理裝置、應用程式和軟體的規範都來自治療貨品局(TGA)。在風險分類原則下，現行規範並未適當的將所有軟體醫療裝置納入管理。將很多對使用者有潛在高風險的軟體醫療裝置分類為低風險。

五、數位糖尿病管理產品及服務市場介紹
以產品和服務為基礎，數位糖尿病管理市場可分成四個區塊，分別是裝置、應用程式、數據管理軟體和平台及服務。在2021年裝置部門佔比最高，佔數位糖尿病管理市場74.4%。這可歸因於對無線和穿戴式糖尿病管理裝置需求增加；對智慧胰島素幫浦/筆的接受度增加；以及病患日漸意識到持續性血糖監測等因素。

(一)裝置
裝置部門分成智慧血糖機、持續性血糖監測系統、智慧胰島素筆以及智慧胰島素幫浦/封閉迴路系統和智慧胰島素貼片等。本區塊的成長主要歸因於智慧血糖機的易於使用，還有它們可以及早偵測低和高血糖糖尿病的優點。諸如具備分析能力的多功能血糖機、藍芽血糖機以及口袋大小可攜式血糖機等技術革新，是驅動這個市場區塊成長的另一個因素。

(1) 智慧血糖機
數位血糖機用於監測糖尿病患的血糖。這些裝置可以由病患在家自行使用或由專業健康照護人員在醫院或診所使用。自我監測血糖機對糖尿病患達成血糖控制以及防止低血糖非常有幫助。這些裝置協助病患調整飲食以控制血糖值，也在日常生活中協助個人調整飲食攝取量、運動以及胰島素劑量。糖尿病日漸盛行、第一型和第二型糖尿病患自我監測的需求、及早偵測低血糖與高血糖變化、血糖機降價以及技術革新等因素驅動區塊成長。這些智慧血糖機的個人數據回存在安全的雲端伺服器供參閱。病患可同步上傳數據到ios或安卓手機與糖尿病照護團隊分享，並獲得改善糖尿病管理的個人化建議。消費者轉向連接智慧型手機血糖機主要因為較好的糖尿病管理和高低血糖評估、及時警示以及經藍芽低能量雲端基礎解決方案的遠端監測等因素。

(2) CGM系統
CGM系統是一種用來即時檢查血糖讀數或某段時間內的血糖讀數的先進技術。系統自動每隔一段固定時間接收血糖讀數，因而讓病人減少指尖血測試。這些持續性血糖監測系統可以做為獨立系統，在沒有胰島素遞送方法時可減少糖化血色素。CGM系統市場在預測期間預期會有最高的CAGR，這主要是因為CGM降低治療侵入性。

(3) 智慧胰島素筆
智慧胰島素筆是一種，無針尖傷害的個人化/以病患中心，用來注射胰島素的醫療裝置。胰島素筆擁有可替換的卡匣，因此不需要針筒和藥瓶。智慧型胰島素筆是可以連結電腦和智慧型手機應用程式的胰島素遞送系統。傳統的胰島素筆使用耗時且難以記錄劑量。若將裝置利用藍芽或USB連結行動電話，胰島素筆能發展出計時與記憶功能，協助追蹤胰島素劑量數據、發送劑量提示以及管理數據。第一代智慧筆僅是需重複使用的胰島素筆，不過有數家製造商把焦點放在拋棄型智慧胰島素筆的發展上。此外某些製造商正在發展可以用在一般胰島素筆上的智慧胰島素筆蓋。這些智慧筆蓋可以管理胰島素注射並檢查筆內胰島素存量。近年來糖尿病盛行率的增加、胰島素筆的低成本(價格美金500-600元)、較不疼痛和更有效的胰島素遞送率使智慧胰島素筆的需求有可觀的成長。其他驅動這個市場成長的主要因素包括對個人化或以病患為中心的裝置需求增加以及避免指尖傷害的的需求日增。不過，需要使用兩種胰島素的病患使用智慧胰島素筆受到限制，侷限了這個市場區塊的成長。

(4)智慧胰島素幫浦/封閉迴路系統和智慧胰島素貼片
智慧胰島素幫浦是安裝在人體上的小型電腦化可攜式裝置。它們被設定成全天無間斷遞送特定量的胰島素，如Omnipod(Insulet)的無管幫浦，這個幫浦體積小、可拋且套管(cannula)自動延伸，避免管線牽扯。劑量(bolus)計算機、食物資料庫以及整合CGM系統的都是智慧胰島素幫浦的附加功能。封閉迴路系統由血糖機、持續性血糖監測系統以及胰島素輸液幫浦組成。隨著第一種混合式封閉迴路系統-MiniMed 670G系統(Medtronic)-的發展其他市場上的玩家也聚焦在這種系統。市場裡一些公司發表了智慧貼片幫浦，它不起眼的掛在病患的輸液點並與控制裝置無線連結。智慧貼片幫浦可以預先裝入液體或利用標準填充程冷凍乾燥藥物。這種智慧貼片的平均價格大約美金250-300元。這些無線且防水的貼片讓使用者可以輕鬆地從事其日常活動。日漸盛行的糖尿病、智慧胰島素貼片和封閉迴路系統的優點(包括改善血糖控制、方便以及彈性)還有糖尿病患日益意識到持續性血糖監測將驅動這個市場區塊的成長。不過欠缺適當的智慧胰島素幫浦的知識會限制這個市場成長。可吸入的霧化胰島素、口服胰島素以及胰島素生產幹細胞移植的研究，可能影響市場區塊發展。

(二) 數位糖尿病管理應用程式
此區塊進一步分成糖尿病和血糖追蹤應用程式以及體重和飲食管理應用程式。糖尿病和血糖追蹤應用程式佔2021年本區塊的48%。這個部門佔有這麼大份額是因為遠端監測的行動應用程式的高接受度、自動與數位糖尿病管理裝置數據同步以及減少糖尿病照護支出。公司可以將這些行動應用程式與聯網裝置串聯，也可以在訂閱應用程式時提供包裹銷售。對遠端監測日增的需求、糖尿病所導致日增的糖尿病照護支出、已連結糖尿病管理裝置的採用日增、醫囑開立糖尿病管理應用程式的趨勢日增以及(和應用程式)搭配促銷的趨勢日增正在驅動應用程式市場。不過開發中國家鄉村地區對數位健康解決方案的低意識以及傳統離線管理方式的高度採用會影響市場成長。

(1) 糖尿病和血糖追蹤應用程式
3.1.1聯網裝置的日漸採用驅動部門成長
協助追蹤糖尿病和血糖的應用程式可協助糖尿病患管理自身情況並減少健康照護支出。糖尿病和血糖追蹤應用程式可促使病患行為改變、促進資訊流通並協助追蹤所有糖尿病相關參數。血糖追蹤應用程式的日漸採用、糖尿病患的意識日增以及聯網裝置的高度採用是一些驅動這個市場部門成長的因素。

(2) 體重和飲食管理應用程式
3.2.1肥胖人口成長以及預防糖尿病的需求增加驅動區塊成長
軟體開發商已發表數種對減重和節食有所協助的智慧手機應用軟體。糖尿病患的體重管理應用程式的市場在未來數年預期會顯著成長，這主要由肥胖人口增加以及預防糖尿病等疾病的需求增加所驅動。

(三) 數據管理軟體和平台
4.1 對糖尿病數據管理的需求日增驅動區塊成長
數據管理軟體自血糖機、胰島素幫浦以及CGM系統下載數據，以各種統計學和量表進行展示，以便精確翻譯和利用數據做出合適治療決定。過去醫護人員必須自行下載數據，作業單調又花費時間，再加上內分泌專家短缺以及糖尿病照護的成本日增，近年來在醫院和專門的糖尿病中心對數據管理軟體的需求日增。管理產出自糖尿病管理裝置的病患數據的需求日增、軟體接受度提高、對準確和有效監控血糖和其他關鍵資訊的需求提高及產品發表和合作量提升會驅動這個市場區塊成長。不過此類軟體的價格昂貴，可能會影響這個市場區塊。

(四) 服務
整合式糖尿病管理服務是數位糖尿病管理市場不可或缺的一環。服務在訓練病人和指導他們關於糖尿病的事宜上扮演關鍵角色。遠端線上指導服務在全世界日增、自我糖尿病管理的意識提升以及和糖尿病相關教育訓練的需求日增是這個市場部門成長的主要因素。指導、教育和訓練在糖尿病管理中扮演了一個重要角色。此外，保險公司的給付選項預期將會驅動指導服務的需求。

六、焦點產品介紹
(1) Roche Diagnostics Accu-Chek Active 血糖機
主打操作簡單，5秒可獲得檢測結果。具有大螢幕，讓年長者更容易讀取數值，能自動會整7天、14天、30天及90天的血糖平均值，並儲存500組附有時間及日期的檢測值。還能標記飯前、飯後血糖並提醒飯後血糖檢測，有效提升病患黏著度。另外，先進機內、機外採血技術，機外採血對視力差、手不穩或是必須由他人協助採血更方便。

(2) Abbott Laboratories FreeStyle Navigator II CGS SystemColour screen receiver
主打傳輸距離30公尺，能在醫院或照護中心各處安裝，不受場地限制。結果每分鐘更新，能有效追蹤血糖趨勢，並顯示顯示血糖值是否穩定上升∕下降或快速升∕降。使用者能自訂目標數值區間。搭配的感測器有5天壽命。

(3) Companion Medical InPen 智慧胰島素筆
InPen是使用藍芽科技傳送劑量資訊到行動應用程式可重複使用的智慧胰島素筆。提供劑量計算和追蹤的支援。