前言

隸屬於美國食品及藥品管理局 (FDA) 的生物製劑評估暨研究中心 (CBER) 於今年提出未來五年的策略報告，除了配合美國衛生署 (HHS) 及食藥局的總計畫外，也根據中心自己過去的經驗與角色，提出四大目標，希望這四大目標可以解除新冠疫情的危機、針對個人化治療提供法規準則、加速人體細胞組織類型產品的法規執行、以及促進可以製造生物製劑產品的科技發展。

CBER 在聯邦單位中，主要負責生物製劑產品的安全性、純度、效力和效果，生物製劑包括疫苗、血液相關產品、細胞、組織甚至基因等，由於過去五年國會通過了三大法案 Cures Act (促進產品創新與發展)、FDARA (食藥法修訂版)、PAHAPIA (針對危機跟災害的應對)，因此身為聯邦單位必須要依法提出行政守則，以下詳述該中心的四大策略目標。

目標一： 藉由科學與科技的整合，促進研發與製造出安全且有效的醫療產品。

具體來講，第一個子計畫是制定法規讓科學與科技可以更好的整合，因為醫療產品的設計越發複雜，越需要擴充法規的定義跟標準，尤其是需要一些政策可以讓治療罕見疾病的藥物不受限制。第二個子計畫是制定法規讓相關產業也能一起參與研發，為了追求創新，應該不限於原本醫療產業的投入，而是尋求更多不同單位的投入與影響，此外也應納入病人的與家屬的意見，尋求對話與共同的認知，讓法規可以符合更多相關單位的需求。

第三個子計畫是利用創新的計算統計和流行病學分析，去協助產品改善其安全性與效果，可以考慮分析的資料包括電子病歷、病人自己上傳的數據、或者醫藥帳單等，接著將分析結果回饋給 CBER 去改善其法規。第四個子計畫是持續根據法規，監測每個產品的安全性與效果，除防制未經過食藥局認證的產品流入市場外，針對已經認證的產品，仍應持續監控其安全性與效果，以免品質不良的產品傷害人民的健康。

目標二：推動產品開發與評估方式相關研究

第二個目標是針對研發與評估產品的挑戰做研究，產品不斷創新，負責審核產品的公務人員也應具備相關知識，才能夠準確評估產品的效果，第一個子計劃就是針對醫療產品提出非臨床性的評估方式，比方說將新冠疫苗打到兔子身上，去了解棘蛋白對免疫系統的影響，又或者引進 IT 模擬系統來測試產品的效果，透過非人體的臨床試驗來促進創新科技的發展，並可以節省經費。第二個子計畫是利用創新的統計與分析，來了解臨床評估本身的效果與效率，與前面第一個目標類似，CBER 認為應該在審核方面也引用新的量化分析技術，找出疫苗的劑量多少才會安全等，又或者回溯大型資料，綜合判斷藥物的安全性，此外也可以引用現實生活中的資料跟病人的回饋做為臨床評估的資料，再搭配 AI 人工智慧，應用到更多方面的評估工作上。

第三個子計畫是針對新的公共衛生和傳染病的挑戰，積極做好準備，CBER 目前對於新的基因治療或者罕見疾病治療的方法，還需要更多認識，藉由改善法規去支持更多創新產品的研發與製造，另外也需要一個創新的合作平台可以讓資料跟資源更快速整合，同時需要開發可以避免細菌或病毒傳播的新產品，方能有效減少傳染病的擴散。第四個子計畫是促進產品評估的技術，並且隨時修正評估用的法規，不論是用預測性或者回溯性的評估，也需要持續養成專業人員可以負責審核產品，以及加強審核用實驗室的設備與耗材，才能夠針對不同狀況做更有效的審核。

目標三：應對全球公共衛生危機

第三個目標是針對全球公共衛生危機，做好預備，包括像是如何製造、生產、和分配醫療產品到全球的對策，以及如何和其他國家合作研究等。第三個目標中的第一個子計劃就是讓安全且有效的產品可以及時派上用場，比方說要有足夠的口罩或者防護衣等，醫護人員要平時就要訓練如何因應疫情爆發，如何在第一時間就把需要採檢的血液或組織送到實驗室化驗，以及相關的應對法規等。第二個子計畫是加強發展跟製造相關生物製劑或產品來應付危機，例如 FDA 的緊急應用許可證，或者其他針對不同規模的疫情或災害，法規應該確認誰負責應對，同時確保產品的效果與人員的安全等，事後也應檢討相關法規是否符合現況。

第三個子計畫是推動國際合作，促進研發與製造安全且有效的醫療產品，有鑑於不同國家會有不同法規跟產能，為了公共利益著想，應簽訂合作協議，確保可以遵守到每個國家的法規，且又能在危機時刻做出應對，另外也需加強跨國的教育訓練跟夥伴關係，同時遵守保密原則，讓不同國家的專家可以更好的合作研發醫藥產品。第四個子計畫是促進不同國家行政單位之間的交流，比方說讓各個國家的疾管局跟食藥局，可以交換訊息或者法規上的建議，確保產品規格的一致性，或者根據雙方的共同需求提供資金與資源，例如病毒的基因圖、疫苗的製造、或者施打疫苗的訓練等，都需要不同國家的政府單位間交換訊息，而非各國家單打獨鬥。

目標四：確立策略的卓越性和問責制

第四個目標是CBER 應盡其領袖能力與地位，確保策略的卓越性和組織責任。具體來說，第一個要做的是要促進和維持其內部的專業人力的技能，可以跟得上不斷在改變的大環境，尤其在招聘人才的方法與方向要做調整，才能找到最適任的人才。另外，人才的來源與背景也應更多元，並透過食藥局的實習員工制度，直接留住比較適合的人下來當正式員工。再來是促進員工職業學習與成長，對於表現好的員工提供升遷或者獎勵，引導好的員工留任。最後就是知識面管理，不斷與外面的單位交流，找出最需要發展的科學與科技項目，透過以上各種方法來優化CBER 專業人力的素質與經驗。第二個子計畫是做好資源管理，對內對外都負責，具體的方法包括說建立即時的數據報表、提供財務報告、將每個資金做到最好的利用、簡化成一個平台、一致化決策用的參考資料、標準化不同辦公間的管理流程等。

第三個子計畫是促進內外合作夥伴間的有效溝通，當有相關資訊或資料時，可以即時分享給不同單位，目標相同的單位間要保持聯絡，另外就是建立一個積極溝通的職場文化。最後第四個子計畫是要求持續改善和現代化相關的經營模式，比方說讓各單位的經理人可以利用統一的資料表來看數據跟做決定，或者用一個生命週期來分析政策的實行情況，還有建立一個以品質改善為導向的文化。以上四個目標，期望可以減輕行政負擔，加速科技發展與製造，最終促進病患的安全與健康。