免疫檢測和臨床生化檢測是目前體外診斷醫療市場獲利最高的兩個領域，在2019年佔全球體外診斷醫療市場37.6%產值，達287億美金。全球有超過40間公司投入在此市場，本文將介紹目前該領域之產業現況與發展趨勢。

一、發展契機概述：

目前產業趨勢為將繁複的檢測自動化並發展智慧檢測與分析平台，因此實驗室對高重複性與高檢測結果的生產力解決方案有很高的要求。需要更智慧化的系統以釋放技術專家的時間，使他們可以專注於高附加價值的事務。自動化對於品質檢查、標準化工作流程以及管理多種樣品的能力至關重要。而目前自動化分析對處理微型容器之穩定度尚無有效解決方案。

儀器檢測開發人員可找尋目前不在主要測試列表中的項目，將這些測試項目提供給客戶，並將其整合到現有的平台。就檢測標準化來說，除了需要建立標準範圍與訂定標準流程之外，免疫檢測標準之訂定比生化檢測來得困難。也因為標準化需求之趨勢，促使檢驗試劑、耗材與硬體的供應商轉為同一廠商。

2019年市場上之新型檢測方法與市場發展：
(1) 心肌肌鈣蛋白高靈敏度測定法(hs-troponins)將漸漸打入美國市場，因為針對這些測定法診斷心肌梗塞的市場正在增長。
(2) 關於腦損傷如阿茲海默症的生物標記與測試，包括星狀膠細胞標誌物、神經纖維蛋白(neurofilament)、UCH-L1、cystastin D、Axin 1和TRAIL等皆為有潛力的目標。
(3) 多種新的癌症檢測標記與人工智能和機器學習結合使用，以找到與疾病狀態相關的生理標記組合。
(4) 前降鈣素(procalcitonin)作為敗血症的生物標記之外，亦可能在其他疾病(例如下呼吸道感染)中有新的應用。
(5) 多家供應商正積極開發缺血性中風和腎臟疾病的生物標記。

二、全球生產IVD之大企業之創新能量與成長潛力

(1) 主要檢測公司皆同時發展於核心免疫分析和生化學市場，其產品組合將具較高之市佔率。然而，儘管羅氏(Roche)在中央實驗室免疫分析領域表現不俗，但其創新指數得分卻略低。
(2) 亞培(Abbott)和西門子(Siemens)之間存在激烈的競爭。亞培預期於2020年將具高出貨量，但目前，西門子正在以較高的創新指數衝擊市場。
(3) 由於貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)專注於免疫測定和臨床化學市場上，其在創新指數表現亦屬良好。
(4) Thermo Fisher Scientific在該領域的增長主要來自治療藥物監控(TDM)分析。濫用藥物測試是其最大的優勢之一。
(5) 邁瑞(Mindray)和積水診斷(Sekisui Diagnostics)等公司仍從其核心業務(目前在美國以外的現有市場)獲得增長。Sekisui Diagnostics和Fujirebio等公司以其製造力聞名，以快速有效量產為競爭主力。
(6) Randox和Bio-Rad在提供第三方標準品為競爭關係。Randox亦出售可用在其他分析儀上的試劑組。但是，比起Randox，Bio-Rad的市場份額更高，這主要是由於其對品管試劑和已建立的外部客觀品質評鑑計劃的品牌知名度較高。

三、重點企業近期動態

(一) 羅氏：
羅氏是IVD領域的市場領導者。該公司在分子診斷，即時檢驗領域以及免疫測定和臨床化學領域具有特殊優勢。此外，其具有世界一流的抗體開發能力，在新領域的試劑生產方面表現出色。其近期動態包括：
(1) 羅氏於2016年推出了e801免疫測定模組，並於2018年推出了cobas pro分析儀，可以在此平台上進行226種測定，與西門子和亞培競爭。
(2) 羅氏在中國開設了生產基地和研發中心，為亞太地區提供臨床化學測試。
(3) 他在免疫化學和組織診斷市場上的強大品牌聲譽幫助其在全球範圍內獲得了大量的醫院實驗室客戶。
(4) 羅氏可以利用其在全球IVD市場中領導者的強大地位，贏得廣泛的細分市場的其他客戶。羅氏的數位診斷解決方案提供了有效的利用率管理程序，可利用安裝在多個醫療中心的平台將重要數據分析處理，幫助了解哪些測試會影響患者的預後。利用IT子集確定檢驗產品組合是獲得更好的市場份額的關鍵。這一策略對羅氏公司非常有利。

(二) 西門子：
西門子是免疫測定和臨床化學市場的一級公司，為各種規模的臨床實驗室提供了儀器、試劑和分析的套裝方案。其近期動態包括：
(1) 從2017年到2018年，其實驗室業務部門的增長率為3％。這主要受Atellica平台銷售的推動，該公司在2018年銷售了近1,370台系統。通過變速/雙向磁力支持系統這個樣品傳輸技術，成功解決了免疫測定和生化學的操作時間。Atellica系統的生產率達到了業界第二高的測試速率(每平方公尺占地每小時440次測試)，並解決了不同系統之間的兼容性問題。
(2) 隨著亞培發布Alinity ci分析儀以及羅氏801模組和cobas pro，競爭必將在2020年變得更加激烈。
(3) 西門子已採取解決方案來提高其平台的靈活性、模組化和擴充性以適應客戶需求。與上一代儀器相比，該系統的靈活性已被證明是客戶的賣點，可支援300多種分析配置。

(三) Abbott Diagnostics：
亞培診斷是IVD市場的一級公司。收購Alere之後，亞培在醫護檢驗領域加強了領導地位。儘管核心實驗室是亞培的主要收入來源，但從創新的角度來看，其分子診斷和護理據點快速測試也同樣受到關注。其近期動態與產品特色包括：
(1) Alinity ci分析儀於2017年推出，與最近的西門子和羅氏推出的自動整合免疫測定和生化學檢測具有市場競爭性。
(2) Alinity分析儀的優勢在於他們可以在血液學和分生檢測中發揮作用。這使其成為所有IVD儀器細分領域的整合供應商。醫療技術人員在將試管存儲在冰箱中之前，無需再離心或重新蓋好試管，因為所有這些動作都涵蓋在亞培診斷的全自動化處理之中。
(3) 由於其堆疊式設計，Alinity ci分析儀具有業內最高的每小時每平方公尺佔地650次測試和最小的佔地面積。他可以擴大規模以運行急件測試，而無需等待先前的樣本測試完成。
(4) 免疫分析和臨床化學領域的收入使亞培成為第三大貢獻者，但是，亞培在系統配置方面高於西門子，總體而言其排名僅次於羅氏診斷公司。