美國於2015年3月核准第一個生物相似性藥品之後，眾多製造生物相似性藥品的廠商準備進入美國市場，在未來幾年，幾個重要的生物製劑相繼通過專利保護期，美國可能將核准更多生物相似性藥品以降低醫療支出。

美國在2009年通過生物相似性藥品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)，提供生物相似性藥品的上市核可方案，在此法案推出五年後，美國FDA終於核准了第一個生物相似性藥品。在2015年3月，山德士藥廠(Sandoz)取得filgrastim-sndz(註一) (商品名：Zarxio)的許可證，原廠為安進藥廠(Amgen)的Neupogen。

歐盟已核准17個生物相似性藥品，因此預期美國也有可能跟隨這股浪潮，引進更多的生物相似性藥品。生物相似性藥品引進美國市場的障礙主要有三：法規訂定的專利保護期﹑法規對於”生物相似性”的定義與要求以及專利的保護。在BPCIA的規定中，原廠藥物的專利保護期為12年；對於”生物相似性”的規定，要求必須達到”臨床上的生物相似性”；原廠藥物製造商會以各種專利保護門檻，對製造生物相似性藥品的藥廠提出侵權訴訟。

侵權訴訟牽涉到複雜的專利法與第三方複審程序(註二)，重要商業機密的曝光使得專利保護更為複雜。例如：原廠藥品具有製程專利，生物相似性藥品必須證明以不同製程製造而得，如此雙方都被迫必須公開機密的製程或研發步驟。

Celltrion藥廠目前正在申請楊森藥廠Infliximab(Remicade)之生物相似性藥品，但是困難重重，楊森藥廠堅稱Remicade 仍擁有六個專利尚未過期，分別將於2015、2016、2018、2022、2023與2027年專利到期。第三方複審程序(IPR)給生物相似性藥品帶來機會，如果可以利用IPR 清除原廠藥品的專利障礙，藥品就可以更快上市，瓜分原廠藥物的市場。

BPCIA雖然要求生物相似性藥品廠商應該提供一份申請許可證的文件副本給原廠，但並未強制性要求生物相似性藥品廠商必須通知原廠，FDA在審查生物相似性藥品時也沒有強制性規定必須通知原廠，美國北加州法院也認為這個動作是選擇性。因此原廠要隨時警覺可能上市的生物相似性藥品動態，確保專利保護產品不受侵權。

目前美國已有許多藥物即將通過12年專利保護期，製造生物相似性藥品的公司正摩拳擦掌準備搶攻這個獲利豐厚的市場(註三)。Intas藥廠研發的Apotex，是安進藥廠(Amgen)的Pegfilgrastim(商品名: Neulasta)之生物相似藥品，於2014年向FDA提出許可證申請。Hospira藥廠也申請了紅血球生成素，原廠是安進藥廠的Epogen以及楊森藥廠的Procrit。山德士藥廠(Sandoz)也準備申請紅血球生成素EPO的生物相似性藥品。

生物相似藥品生產技術複雜性高、投入的資金也相當可觀，即使成功通過法規審核上市，藥品的降價幅度也有限，但在這個醫療資源捉襟見肘的時代，即使生物相似性藥品價格崩跌程度不似學名藥顯著，仍然可以節省相當的費用。歐洲已經核准上市的生物相似性藥品，只要多了解美國法規與限制，進入美國市場指日可待，預期可以減少節節上升的醫療費用。

註一： Filgrastim是一種人類基因重組白血球生成素(Granulocyte Clony Stimulating Factor)，可促進白血球生成。在台灣共取得五個適應症，因疾病或癌症引起的白血球缺乏症。FDA給予此生物相似性藥品不同的學名filgrastim-sndz。
註二：第三方複審程序(Inter Partes Review, IPR)是美國發明法案於2012年9月16日發表生效的程序，請求人需於專利申請案或在發證專利申請發證後9個月提出請求。在請求書中說明被挑戰的請求項專利無效的理由。
註三：目前已進入研發階段的生物相似性藥品：
1. Rituximab- 羅氏藥廠Roche，商品名MabThera或Rituxan。適應症：B細胞非何杰金氏淋巴瘤。
2. Adalimumab- 艾柏維藥廠AbbVie，商品名Humira。適應症：類風溼性關節炎、乾癬性關節炎、藥物併用僵直性脊椎炎、克隆氏症、幼年型自發性關節炎。
3. Infliximab- 楊森藥廠Janssen，商品名Remicade。適應症：克隆氏症。此藥並未在台灣上市。
4. Bevacizumab- Genetech藥廠，商品名Genetec。適應症：轉移性大腸直腸癌、轉移性乳癌、惡性神經膠質瘤、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌。
5. Trastuzumab- Genetech藥廠，商品名Herceptin。適應症：早期乳癌、轉移性乳癌、轉移性胃癌。