隨著基因轉殖技術的進步以及未來潛在的商業化大規模應用，OECD於1980年代中期即試圖建立一套風險/安全性評估的體系，以面對現代生物科技產物。1990年代，包括菸草、番茄、馬鈴薯、玉蜀黍、棉花、大豆等基因轉植物種陸續取得各國管理單位許可進入市面；OECD於1995年成立工作小組，目地在建立一套共通管理體系，確認在環境風險/安全性評估時共用的資訊，促進資訊交流以降低資源重複投入。「生物安全性共識文件」(Biosafety consensus documents) 即為工作小組最主要的產出。本文為工作小組於2013-2015年的工作成果匯編，為第六期，收載共計六種物種的共識文件。本文將針對OECD與工作小組共識文件的內容以及產生方式進行介紹。

自1990年代開始有基因轉殖作物取得許可進入市場，至今已有超過25個不同品種基因轉殖植物，包括作物、花、樹等，取得許可進入市場。如今最大宗的基因轉殖作物為大豆、玉蜀黍、棉花以及油菜籽；總計耕作面積估計達1.85億公頃，分佈在28個不同的國家。主要的基因轉殖作物生產國為美國、巴西、阿根廷、印度、加拿大，佔全球總耕種面積將近九成；其收穫可應用於農業、食品業、飼料業以及生質能源。基因轉殖的功能則主要為因應生物性 (例如病蟲害) 或非生物性 (例如鹽害、寒害等) 的逆境、更能適應氣候變遷，或在作物中增加營養素含量，以及用於生質能源、生物肥料、生物復育等，目地都在能更好的提高食物產量、提升人類生活。為了能更有效管理這些生物科技產品，OECD在1986年發表了「藍皮書」(Blue Book，全名為「重組DNA安全性考量」Recombinant DNA Safety Considerations)，首次提出基因轉殖技術在農業及環境應用的安全性考量，並指出數個重點考量因素包括:
1. 一個物種對於環境以及對人類健康的影響必須使用足夠量的資料來進行風險評估
2. 確保重組DNA物種在實際應用於農業與環境之前必須充份評估其潛在風險，透過個案獨立審查的方式
3. 重組DNA物種在應用於農業與環境時，必須逐步審查: 由實驗室至生長箱或溫室，到小規模實地測試，然後到大規模實地測試
4. 促進更多的研究以提升預測、評估及監測重組DNA物種對環境的影響

之後在1992年，OECD出版了基因轉殖物種的優良開發原則 (Good Developmental Principle)，透過良好限制的小規模試驗設計，例如物理隔離、透過不孕種的生物隔離等，避免新的轉殖物種在小規模田間試驗時被散播出去，或是產生新的物種。1993年時OECD則發表了產能放大 (scale-up) 的規範，強調生物科技產品的安全性必須透過良好的風險/安全性評估以及風險管理，風險識別與風險評估，內容包括: (1)物種的特性；(2)透過基因轉殖引入的特性 (trait)；(3)引入基因轉殖物種的環境；(4)基因轉殖物種與上述因素的互動；(5)基因轉殖物種的預期用途；此外，並強調在從實驗室開發階段起，至田間試驗，每一個步驟都需要先期審核；同時每一個案都必須經由國家單位或其他管理單位的審核。

工作小組產生共識文件的方式，是透過一個或多個領導國 (Lead country(ies))，針對特定物種或特定基因轉殖特性提出臨時草案 (provisional draft)，由工作小組辦公室 (Bureau of Working Group) 先行審查確認資料完備程度以及資訊品質，之後加上辦公室的意見，由工作小組各成員國代表由自身經驗提出意見成為第一版草案。第一版草案隨後再進入工作小組討論，成為第二版草案；在各成員國達成共識之後，即可將草案送往聯合會議 (Joint Meeting)，通過後即可公開發佈，成為正式的共識文件。而隨著技術進步，新的資訊取得，共識文件亦須更新。目前工作小組正在研擬更新的做法。

在討論個別物種時，會根據熟悉原則 (familiarity role) 進行討論。此原則的重點是任何一個基因轉殖物種，例如作物，一定是來自既有的物種，因此科學界對於該原始物種已經有相當全面的了解。這個原則會用來檢討適當的管理方式，原有的農業現場標準作法已經足夠，或是需要其他的管理措施來降低風險。此原則讓評估人員能夠透過既有的知識與經驗來分析，當此一新的植物或微生物進入環境中會帶來哪些風險，而在一國的風險/安全性評估是否適用於另一國。由此可知，熟悉原則可以做為基因轉殖物種風險評估的基礎；以植物為例，包含以下知識與經驗:
1. 此一作物特性，包含開花與繁殖特性，生態需求，以及過去育種經驗
2. 執行田間試驗地點的農業與周遭環境
3. 被轉殖進入該植物的特性
4. 過去基礎研究的成果，包括溫室、小量田間試驗結果，或是具有同一特性的其他植物
5. 傳統植物育種在此一物種放大生產的情形
6. 透過同一技術得到的物種放大生產的狀況
7. 在周遭自然環境中是否有相關，並可相容 (sexually compatible) 的物種存在，以及跨物種基因移轉 (gene transfer) 方面的知識
8. 作物、環境以及轉殖特性的交互作用

工作小組目前正在進行的工作，除了繼續討論新的共識文件之外，正在研擬一份Point to consider 的指引文件 (guidance)，同時依據這份指引文件正逐步建立一套共是文件的標準結構 (standardized structure of consensus documents)。另外工作小組也正在準備一份通用的共識文件: 「基因轉殖植物實際應用進行風險/安全性評估的環境考量」 (Environmental considerations for the risk/safety assessment for the release of transgenic plants)，預計將於2017年推出。

此外由於技術進步，基因轉殖技術也用於其他包括動物、微生物在內的物種，包括大西洋鮭魚 (Atlantic salmon, Salmo salar)，蚊子 (Aedes aegypti，用於控制登革熱與屈公熱)；另外有關於微生物，工作小組在2012年的OECD Conference on Biosafety and Environmental Uses of Micro-Organisms中有相關指引文件，未來將會應用領域包括應用於生質能源的藻類，提高固氮效率的生物肥料，用於抵抗蟲害、病害的生物控制微生物，以及正在開發中用於生物復育的微生物 (利用生物聚集效應去除土壤中的汙染物) 等。